RUNAPLAX® F.C.TAB 10MG/TAB

Land: Grekland

Språk: grekiska

Källa: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiva substanser:

RIVAROXABAN

Tillgänglig från:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana [phone]

ATC-kod:

B01AF01

INN (International namn):

RIVAROXABAN

Dos:

10MG/TAB

Läkemedelsform:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Sammansättning:

RIVAROXABAN 10MG

Administreringssätt:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapiområde:

RIVAROXABAN

Produktsammanfattning:

Αρ. άδειας: 57099/06-06-2022; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3900/001/E/001; Συσκευασίες: 2803282901014 BT X 10 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901021 BT X 20 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901038 BT X 28 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901045 BT X 30 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901052 BT X 42 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901069 BT X 50 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901076 BT X 98 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901083 BT X 100 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901090 BT X (5 x 1) TAB (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) - ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901106 BT X (10 X 1) TAB (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL)-ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901113 BT X (14 X 1) TAB (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL)-ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901120 BT X 10 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901137 BT X 20 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901144 BT X 28 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901151 BT X 30 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901168 BT X 42 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901175 BT X 50 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901182 BT X 98 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901199 BT X 100 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901205 BT X (5 x 1) TAB (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - ΔΙΑΤΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901212 BT X (10 x 1) TAB (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901229 BT X (14 X 1) TAB (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL)-ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282901236 ΦΙΑΛΗ (HDPE) με βιδωτό πώμα (PP) που περιέχει αφυγραντικό PP (silica gel) x 100 tabs 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Bemyndigande status:

Εγκεκριμένο

Bipacksedel

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RUNAPLAX 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ριβαροξαμπάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Runaplax και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Runaplax
3.
Πώς να πάρετε το Runaplax
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Runaplax
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RUNAPLAX ΚΑΙ ΠΟ

Produktens egenskaper

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Runaplax 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg ριβαροξαμπάνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 46,050 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,081
mg sunset yellow FCF aluminium lake (E 110).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ροδακινί χρώματος, στρογγυλά,
αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, επισημασμένα με το
«10» στη μία όψη, με διάμετρο 6 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής
(ΦΘΕ) σε ενήλικους ασθενείς που
υποβάλλονται σε εκλεκτική
χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης
ισχίου ή γόνατος.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ) και
πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της
ΠΕ σε ενηλίκους (βλ. παράγραφο 4.4 για
τους αιμοδυναμικά
ασταθείς ασθενείς με ΠΕ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
Δοσολογία
_Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής
(ΦΘΕ) σε ενήλικους α�