Rudavane 10 mg Tabletki

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Rupatadinum

Tillgänglig från:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC-kod:

R06AX28

INN (International namn):

Rupatadinum

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Tabletki

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991425982; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991425975; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991426002; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991425999; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991426019

Bemyndigande status:

2022-05-06

Bipacksedel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RUDAVANE, 10 MG, TABLETKI_ _
_Rupatadinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rudavane i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rudavane
3.
Jak stosować lek Rudavane
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rudavane
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUDAVANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rupatadyna, substancja czynna leku Rudavane, wykazuje działanie
przeciwhistaminowe.
Lek Rudavane łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa, takie jak: kichanie, katar,
świąd oczu i nosa.
Lek Rudavane jest również stosowany w celu złagodzenia objawów
związanych z pokrzywką
(alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i pokrzywka
(miejscowe zaczerwienienie i obrzęk
skóry).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RUDAVANE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RUDAVANE
•
jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
_ _
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rudavane należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby,
należy poradzić się lekarza. Obecnie nie
zaleca się stosowania leku Rudavane u pacjentów

Produktens egenskaper

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rudavane, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (
_Rupatadinum_
) w postaci rupatadyny fumaranu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Każda tabletka zawiera 38 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągłe, jasnołososiowe tabletki o średnicy 6,35 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie alergicznego nieżytu nosa i pokrzywki u dorosłych
i młodzieży (w wieku
powyżej 12 lat).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Zalecana dawka to 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem
lub bez posiłku.
Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób
w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Dzieci
Rupatadyna, 10 mg w postaci tabletek nie jest zaleca do stosowania u
dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie doustnego
roztworu rupatadyny w dawce
1 mg/ml.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby, nie zaleca się obecnie stosowania tabletek zawierających
10 mg rupatadyny u tych
pacjentów.
Sposób podawania
Podanie doustne.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nie zaleca się przyjmowania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz
punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego podawania rupatadyny z silnymi
inhibitorami CYP3A4,
a z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 należy stosować z zachowaniem
ostrożności (patrz punkt
4.5).
Może być konieczne dostosowanie dawki substratów CYP3A4 (np.
symwastatyna, lowastatyna)
i substratów CYP3A4 o wąsk