Rubraca

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

rucaparib camsylate

Tillgänglig från:

pharmaand GmbH

ATC-kod:

L01XX

INN (International namn):

rucaparib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Äggstockar neoplasmer

Terapeutiska indikationer:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platina är känsliga för återfall hög grad epitelial äggstockscancer, äggledare, eller primär peritoneal cancer, som är ett svar på (helt eller delvis) till platinum-baserad kemoterapi.

Produktsammanfattning:

Revision: 15

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2018-05-23

Bipacksedel

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RUBRACA 200 MG FI
LMDRAGERADE TABLETTER
RUBRACA 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RUBRACA 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rukaparib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rubraca är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rubraca
3.
Hur du tar Rubraca
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rubraca ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RUBRACA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RUBRACA ÄR OCH HUR DET FUNGERAR
Rubraca innehåller den aktiva substansen rukaparib. Rubraca är ett
cancerläkemedel som tillhör
gruppen av s.k. PARP-hämmare (poly(ADP-ribos)-polymerashämmare).
Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper
risk att utveckla ett antal olika typer
av cancer. Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i
cancercellerna, vilket i sin tur gör
att de dör.
VAD RUBRACA ANVÄNDS FÖR
Rubraca används för att behandla en typ av cancer i äggstockarna.
Det används som
underhållsbehandling omedelbart efter en cellgiftsbehandling som
gjort att tumören krympt.
2.
VAD DU

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter
Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter
Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Rubraca 200 mg fil
mdragerade tabletter
Varje tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 200 mg
rukaparib.
Rubraca 250 mg fil
mdragerade tabletter
Varje tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 250 mg
rukaparib.
Rubraca 300 mg fil
mdragerade tabletter
Varje tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 300 mg
rukaparib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rubraca 200 mg fil
mdragerad tablett
Blå, 11 mm, rund filmdragerad tablett, präglade med ”C2”.
Rubraca 250 mg fil
mdragerad tablett
Vit, 11 × 15 mm, rombformad filmdragerad tablett, präglad med
”C25”.
Rubraca 300 mg fil
mdragerad tablett
Gul, 8 × 16 mm, oval filmdragerad tablett, präglad med ”C3”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rubraca är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av
vuxna patienter med avancerad
(FIGO stadium III och IV) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller
primär peritoneal cancer som har
pågående respons (fullständig eller partiell) efter avslutad
första linjens behandling med
platinumbaserad cytostatika.
3
Rubraca är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av
vuxna patienter med
platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar-
eller primär peritoneal cancer som
har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling
med platinumbaserad cytostatika.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Rubraca ska initieras och övervakas av en läkare med
erfarenhet