Rozex 0,75 % Gel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

metronidazol

Tillgänglig från:

Galderma Nordic AB

ATC-kod:

D06BX01

INN (International namn):

metronidazole

Dos:

0,75 %

Läkemedelsform:

Gel

Sammansättning:

metronidazol 7,5 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Vissa förpackningar receptbelagda

Terapiområde:

Metronidazol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Tub, 50 g; Tub, 30 g

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1999-04-09

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ROZEX 0,75 % GEL
metronidazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rozex gel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Rozex gel
3.
Hur du använder Rozex gel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rozex gel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROZEX GEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rozex gel innehåller metronidazol, som är ett antibiotikum, som är
aktivt endast mot ett fåtal sorters
bakterier.
Rozex gel används mot rodnad och utslag vid hudsjukdomen rosacea.
Rosacea är en hudsjukdom som
drabbar de centrala delarna av ansiktet (pannan, näsan, kinderna och
hakan) med rodnader, knottror
och varblåsor.
En läkare bör ha fastställt diagnosen rosacea innan behandling med
Rozex gel inleds.
Det är inte klarlagt om gelen verkar mot rosacea genom att påverka
hudens bakterieflora eller genom
någon annan effekt på huden. Metronidazol har inte visats ha effekt
mot andra hudsjukdomar eller
hudinfektioner.
Metronidazol som finns i Rozex gel kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ROZEX GEL
ANVÄND INTE ROZEX GEL
- om du är allergisk (överkänslig) mot metronidazol eller mot
något av

Produktens egenskaper

_ _
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Rozex 0,75 % gel
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Ett gram gel innehåller metronidazol 7,5 mg (0,75 %).
Hjälpämne(n) med känd effekt
Propylenglykol (E1520) 30 mg/g
Propylparahydroxibensoat (E216) 0,2 mg/g.
Metylparahydroxibensoat (E218) 0,8 mg/g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Gel.
Färglös till svagt gul homogen gel som kan förändras till aningen
brunaktig med tiden.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av inflammatoriska papler, pustler och erytem vid rosacea.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rozex gel ska appliceras 2 gånger dagligen, morgon och kväll. Den
genomsnittliga
behandlingstiden varierar i olika länder men den är vanligen 3-4
månader. Den
rekommenderade behandlingstiden bör ej överskridas. Om behandlingen
har visats ge effekt
kan dock läkaren överväga förlängd behandling under ytterligare
3-4 månader beroende på
sjukdomens svårighetsgrad. I kliniska studier har topikalt
metronidazol för behandling av
rosacea fortsatt i upp till 2 år. Behandlingen bör avslutas om den
inte leder till klar förbättring.
_Äldre_
Dosen behöver inte justeras för äldre patienter.
_Pediatrisk population_
Rozex gel rekommenderas ej till barn eftersom effekt- och
säkerhetsdata saknas.
Administreringssätt
_ _
Gelen appliceras i ett tunt lager på påverkade hudområden. De
hudområden som ska
behandlas bör tvättas noga med mild tvål innan applicering.
Patienten kan använda icke-
komedogen och icke-astringerande kosmetika efter applicering av Rozex.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Kontakt med ögon och slemhinnor bör undvikas. Om irritation
uppkommer bör patienten
rekommenderas att använda Rozex mindre ofta eller att tillfälligt
upphöra med behandlingen
och att om nödvändigt ta kontakt med läkare.
UV-exponering (solbad,