ROTICOX 60 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

ETORICOXIBUM

Tillgänglig från:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC-kod:

M01AH05

INN (International namn):

ETORICOXIBUM

Dos:

60mg

Läkemedelsform:

COMPR. FILM.

Receptbelagda typ:

PRF

Tillverkad av:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Terapeutisk grupp:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI

Produktsammanfattning:

14362/2022/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 14362/2022/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 14362/2022/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 14362/2022/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14362/2022/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 14362/2022/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 14362/2022/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14362/2022/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14362/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 14362/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 14362/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 9482/2016/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 9482/2016/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 9482/2016/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 9482/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 9482/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 9482/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 9482/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 9482/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 9482/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 9482/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 9482/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14361/2022/01-09
_Anexa 1 _
NR. 14362/2022/01-11
NR. 14363/2022/01-12
NR. 14364/2022/01-11
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ROTICOX 30 MG COMPRIMATE FILMATE
ROTICOX 60 MG COMPRIMATE FILMATE
ROTICOX 90 MG COMPRIMATE FILMATE
ROTICOX 120 MG COMPRIMATE FILMATE
etoricoxib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Roticox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roticox
3.
Cum să luați Roticox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Roticox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROTICOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ROTICOX
Roticox conţine substanţa activă etoricoxib. Roticox face parte
dintr-un grup de medicamente
denumite inhibitori selectivi ai COX-2. Acestea aparţin unei clase de
medicamente denumite
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ROTICOX?
-
Roticox ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de
la nivelul articulaţiilor şi
muşchilor la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, cu boală
artrozică, poliartrită reumatoidă,
spondilită anchilozantă şi gută.
-
Roticox este utilizat şi pentru tratamentul de scurtă durată al
durerii de intensitate moderată
apărută după intervenţ

Produktens egenskaper

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14361/2022/01-09
_Anexa 2 _ NR. 14362/2022/01-11 NR. 14363/2022/01-12 NR. 14364/2022/01-11
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Roticox 30 mg comprimate filmate
Roticox 60 mg comprimate filmate
Roticox 90 mg comprimate filmate
Roticox 120 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg sau
120 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
_Roticox 30 mg_
: comprimate filmate, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, de
culoare albă până la
aproape albă, având diametrul de 6 mm.
_Roticox 60 mg_
: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, cu margini teșite, de
culoare galben-brun pal,
marcate cu “60” pe o față, având diametrul de 8 mm.
_Roticox 90 mg_
: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, cu margini teșite, de
culoare roz, marcate cu
“90” pe o față, având diametrul de 9 mm.
_Roticox 120 mg_
: comprimate filmate, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, de
culoare roşu-brun,
cu o linie mediană pe o față, având diametrul de 10 mm. Linia
mediană nu este destinată ruperii
comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Roticox este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani
și peste, pentru
tratamentul
simptomatic al bolii artrozice (BA), poliartritei reumatoide (PR),
spondilitei anchilozante şi al
durerii
şi semnelor de inflamaţie asociate cu artrita gutoasă
acută.
Roticox este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani
și peste, pentru tratamentul de
scurtă
durată al durerii de intensitate moderată asociată intervenţiilor
chirurgicale
dentare.
Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv de COX-2 trebuie să se
bazeze pe o evaluare a
riscurilor
globale, individuale ale pacientului (vezi pct. 4.3,
4.4)
.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
_ _
Deoarece riscurile