Roteas

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

edoxaban tosilate

Tillgänglig från:

Berlin-Chemie AG

ATC-kod:

B01AF03

INN (International namn):

edoxaban

Terapeutisk grupp:

Antitrombotické činidla

Terapiområde:

Stroke; Venous Thromboembolism

Terapeutiska indikationer:

Prevence mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická útok ( TIA). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2017-04-19

Bipacksedel

61
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
62
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROTEAS 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ROTEAS 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ROTEAS 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
edoxabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Roteas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas
užívat
3.
Jak se přípravek Roteas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Roteas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROTEAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do
skupiny léků, které se nazývají
antikoagulancia. Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních
sraženin tím, že blokuje aktivitu
faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Roteas se u dospělých používá:
-
k PREVENCI KREVNÍCH SRAŽENIN V MOZKU (mozkové mrtvice) A V JINÝCH
KREVNÍCH CÉVÁCH V TĚLE,
pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se
označuje jako nevalvulární
fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor, např.
srdeční selhávání, dříve prodělanou
mozkovou mrtvici nebo vysoký krevní tlak;
-
k LÉČBĚ KREVNÍCH SRAŽENIN V ŽILÁCH DOLNÍCH KO

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Roteas 15 mg potahované tablety
Roteas 30 mg potahované tablety
Roteas 60 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Roteas 15 mg potahované tablety
Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako
edoxabani tosilas).
Roteas 30 mg potahované tablety
Jedna 30mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 30 mg (jako
edoxabani tosilas).
Roteas 60 mg potahované tablety
Jedna 60mg potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 60 mg (jako
edoxabani tosilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Roteas 15 mg potahované tablety
oranžové potahované tablety kulatého tvaru (průměr 6,7 mm) s
vyraženým označením „DSC L15“.
Roteas 30 mg potahované tablety
růžové potahované tablety kulatého tvaru (průměr 8,5 mm) s
vyraženým označením „DSC L30“.
Roteas 60 mg potahované tablety
žluté potahované tablety kulatého tvaru (průměr 10,5 mm) s
vyraženým označením „DSC L60“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Roteas je indikován k prevenci cévní mozkové příhody
a systémové embolie u dospělých
pacientů s nevalvulární fibrilací síní (_nonvalvular atrial
fibrillation_, NVAF) s jedním nebo více
rizikovými faktory, jakými jsou kongestivní srdeční selhání,
hypertenze, věk

75 let, diabetes
mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní
ischemická ataka (_transient ischaemic _
_attack_, TIA).
Přípravek Roteas je indikován k léčbě hluboké žilní trombózy
(
_deep vein thrombosis_,
DVT), plicní
embolie (
_pulmonary embolism_,
PE) a prevenci rekurentních DVT a PE u dospělých
(u hemodynamicky nestabilních pacientů s PE viz bod 4.4).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie _
Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně.
Léčba edoxabanem u pacientů s NVAF má být dlouhodobá.
_Léčba DVT, lé�