Rosuvastatine Viatris 10 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Rosuvastatinecalcium 10,396 mg - Eq. Rosuvastatine 10 mg

Tillgänglig från:

Viatris GX BV-SRL

ATC-kod:

C10AA07

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Rosuvastatin

Produktsammanfattning:

CTI Extended: 440842-05; 440842-06; 440842-04; 440842-02; 440842-01; 440842-03

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

2013-07-25

Bipacksedel

1/12
BIJSLUITER
Bijsluiter
2/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROSUVASTATINE VIATRIS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE VIATRIS 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE VIATRIS 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE VIATRIS 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
_rosuvastatine_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rosuvastatine Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rosuvastatine Viatris bevat de werkzame stof rosuvastatine, die
behoort tot een groep van
geneesmiddelen die statines worden genoemd.
Men heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven omdat:

U een hoog cholesterolgehalte heeft. Dit betekent dat u een risico
loopt op een
hartaanval of beroerte. Rosuvastatine Viatris wordt gebruikt bij
volwassenen, jongeren en
kinderen van 6 jaar of ouder om een te hoge cholesterol te behandelen.

Er werd u aangeraden om een statine in te nemen, omdat een verandering
van
eetgewoonten (dieet) en meer lichaamsbeweging niet voldoende waren om
uw
cholesterolgehaltes te corrigeren. U dient uw cholesterolverlagend
dieet verder te zetten
en aan lichaamsbeweging te doen wanneer u Rosuvastatine Viatris
inneemt.
Of

U andere factoren h

Produktens egenskaper

1/24
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Samenvatting van de productkenmerken
2/24
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine Viatris 5 mg filmomhulde tabletten.
Rosuvastatine Viatris 10 mg filmomhulde tabletten.
Rosuvastatine Viatris 20 mg filmomhulde tabletten.
Rosuvastatine Viatris 40 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat calciumrosuvastatine, overeenkomend met
5 mg
rosuvastatine.
Elke filmomhulde tablet bevat calciumrosuvastatine, overeenkomend met
10 mg
rosuvastatine.
Elke filmomhulde tablet bevat calciumrosuvastatine, overeenkomend met
20 mg
rosuvastatine.
Elke filmomhulde tablet bevat calciumrosuvastatine, overeenkomend met
40 mg
rosuvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Lactosemonohydraat:
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 12,4 mg lactose.
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 24,9 mg lactose.
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 49,8 mg lactose.
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 99,6 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
5 mg: een gele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter
van 4,3 mm bedrukt
met “M” aan één kant en “RS” aan de andere kant.
10 mg: een roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter
van 5,55 mm
bedrukt met “M” aan één kant en “RS1” aan de andere kant.
20 mg: een roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter
van 7,14 mm
bedrukt met “M” aan één kant en “RS2” aan de andere kant.
40 mg: een roze, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met afmeting van
11,5 x 7 mm bedrukt
met “M” aan één kant en “RS4” aan de andere kant.
Samenvatting van de productkenmerken
3/24
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder met primaire
hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiale
hypercholesterolemie) of
gemengde dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de
res