Land: Spanien
Språk: spanska
Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROSUVASTATINA CALCICA
KERN PHARMA S.L.
C10AA07
ROSUVASTATINA CALCICA
40 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ROSUVASTATINA CALCICA 40 mg
VÍA ORAL
con receta
Rosuvastatina
ROSUVASTATINA KERN PHARMA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 11/05/2015 Sin notificación de comercialización - ROSUVASTATINA KERN PHARMA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 11/05/2015 Sin notificación de comercialización
Anulado
2015-05-11
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ROSUVASTATINA KERN PHARMA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Rosuvastatina Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Kern Pharma 3. Cómo tomar Rosuvastatina Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Rosuvastatina Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROSUVASTATINA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rosuvastatina Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. LE HAN RECETADO ESTE MEDICAMENTO PORQUE: - Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Este medicamento se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con rosuvastatina. O: - Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud Läs hela dokumentet
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rosuvastatina Kern Pharma 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Kern Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Kern Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 5 mg: Cada comprimido contiene 5,20 mg de rosuvastatina cálcica, que corresponden a 5 mg de rosuvastatina. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 49,75 mg de lactosa. 10 mg: Cada comprimido contiene 10,40 mg de rosuvastatina cálcica, que corresponden a 10 mg de rosuvastatina. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 99,5 mg de lactosa. 20 mg: Cada comprimido contiene 20,80 mg de rosuvastatina cálcica, que corresponden a 20 mg de rosuvastatina. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 199 mg de lactosa. 40 mg: Cada comprimido contiene 41,60 mg de rosuvastatina cálcica, que corresponden a 40 mg de rosuvastatina. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 398 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. 5 mg: Comprimidos redondos, amarillos y con un diámetro de 6 mm. 10 mg: Comprimidos redondos, rosas,ranurados por una cara y con un diámetro de 7 mm. 20 mg: Comprimidos redondos, rosas,ranurados por una cara y con un diámetro de 9 mm. 40 mg: Comprimidos oblongos de color rosa. La ranura sirve únicamentepara fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como tratamiento complementario a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farm Läs hela dokumentet