ROSUVASTATIN AXIROMED 5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Rosuvastatin-Hemicalcium

Tillgänglig från:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

ATC-kod:

C10AA07

INN (International namn):

Rosuvastatin Calcium Trihydrate

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 5,21 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2015-11-30

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROSUVASTATIN AXIROMED 40 MG FILMTABLETTEN
ROSUVASTATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN.
Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ROSUVASTATIN AXIROMED und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ROSUVASTATIN AXIROMED beachten?
3.
Wie ist ROSUVASTATIN AXIROMED einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ROSUVASTATIN AXIROMED aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ROSUVASTATIN AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ROSUVASTATIN AXIROMED gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Statine
bekannt sind.
ROSUVASTATIN AXIROMED WURDE IHNEN VERSCHRIEBEN, DA

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen
das Risiko besteht,
einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. ROSUVASTATIN AXIROMED
wird
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um
einen hohen
Cholesterinwert zu behandeln. Es wurde Ihnen geraten, ein Statin
einzunehmen, da eine
Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung
Ihrer
Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit
ROSUVASTATIN
AXIROMED sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie
mit der
Bewegung weitermachen.
Oder

bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen
Herzinfarkt, Schlaganfal

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROSUVASTATIN AXIROMED 40 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 40 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Hemicalcium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 40 mg Filmtablette enthält 174,98 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosa, ovale, bikonvexe, überzogene Filmtablette, mit „ROS” auf
einer Seite und „40“ auf der anderen
geprägt, mit den Abmessungen von 6,8 mm x 11,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BEHANDLUNG VON HYPERCHOLESTERINÄMIE
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit primärer
Hypercholesterinämie (Typ IIa
einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder
gemischter Dyslipidämie (Typ IIb)
zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und
andere nicht pharmakologische
Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit homozygoter
familiärer Hypercholesterinämie
zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.
B. LDL-Apherese) oder wenn
solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
VORBEUGUNG VON KARDIOVASKULÄREN EREIGNISSEN
Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit einem
hohen Risiko für ein erstmali-
ges kardiovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt 5.1) in Verbindung mit
der Behandlung von anderen
Risikofaktoren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vor Behandlungsbeginn muss der Patient auf eine cholesterinsenkende
Standard-Diät gesetzt werden,
die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden
sollte. Die Dosierung sollte
individuell an das Therapieziel und das Ansprechen des Patienten
angepasst werden, wobei die
gültigen Therapierichtlinien herangezogen werden sollten.
Die Einnahme von ROSUVASTATIN AXIROMED kann zu jeder Tageszeit mit
einer Mahlzeit oder
un