Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rosuvastatin
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C10AA07
rosuvastatin
Normal
atorvastatin
Pasif
2011-04-04
Sayfa 1 KULLANMA TALİMATI ROSUVAS 10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_: 10 mg rosuvastatine eşdeğer 10,4 mg rosuvastatin kalsiyum • _YARDIMCI MADDELER_: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, disodyum fosfat dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat, makrogol (polietilen glikol), talk, polivinil alkol, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ROSUVAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ROSUVAS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ROSUVAS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ROSUVAS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ROSUVAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ROSUVAS 10 mg film kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. ROSUVAS tabletler, pembe-pembemsi renkte, bir yüzünde ‘10’ baskılı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir, 28, 84 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir. DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE ROSUVAS YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ: • YÜKSEK KOLESTEROL düzeylerine sahipsiniz. Yani, KALP KRIZI VEYA INME RISKI taşıyorsunuz. ROSUVAS 10 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır. Sayfa 2 • Kolest Läs hela dokumentet
Sayfa 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROSUVAS 10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet; 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,4 mg rosuvastatin kalsiyum içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 18,18 mg Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Pembe-pembemsi renkte, bir yüzünde ‘10’ baskılı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _Hiperkolesteroleminin tedavisi _ Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (ör. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (heterozigot ailesel hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin, LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinler, adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. _Kardiyovasküler olaylardan korunma _ Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk kardiyovasküler olay (bk. bölüm 5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ROSUVAS ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ROSUVAS dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. _ _ _ _ _Hiperkolesteroleminin tedavisi _ Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya Sayfa 2 10 mg’dır. Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireys Läs hela dokumentet