ROSACT 20 MG FILM KAPLI TABLET, 84 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

rosuvastatin kalsiyum

Tillgänglig från:

HUMANİS SAĞLIK A.Ş.

ATC-kod:

C10AA07

INN (International namn):

rosuvastatin calcium

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

1/11
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
ROSACT 20 MG FILM TABLET
ORAL YOLDAN KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Rosuvastatin kalsiyum (20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat,
mikrokristalin
selüloz,
kalsiyum
hidrojen
fosfat
dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz (HPMC 2910),
titanyum dioksit
(E 171), triasetin, kırmızı demir oksit (E 172).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROSACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROSACT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROSACT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROSACT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROSACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROSACT 20 mg film tablet, "statinler" adı verilen gruba dahil bir
ilaçtır.
ROSACT, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası
çocuklarda da kullanılabilir.
ROSACT tabletler, pembe renkli, bombeli, yuvarlak film kaplı
tabletlerdir, 28, 84 ve 90 film tablet
içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE ROSACT YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ

YÜKSEK KOLESTEROL
düzeyine sahipsiniz. Yani,
KALP KRIZI VEYA INME RISKI
taşıyorsunuz.
ROSACT
20
mg,
heterozigot
ailesel
yüksek
kolesterol
öyküsü
olan
erişkinlerde,
ergenlerde ve 10 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda ve
homoz

Produktens egenskaper

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSACT 20 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet; 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20,80 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat 90,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, bombeli, yuvarlak film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz olduğu
durumlarda,
diyete
ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemili
(Tip
IIa
dahil
heterozigot
ailesel
hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler,
adölesanlar ve 10 yaş ve üstü
çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin
uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili
yetişkinler, adölesanlar ve 6 yaş
ve üstü çocuklarda kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin
yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler
olaylardan korunmada kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ROSACT ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken standart
kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ROSACT dozu, mevcut
kılavuzlar esas alınarak, tedavinin
amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz
inhibitöründen ROSACT tedavisine
geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak
günde tek doz 5 veya 10 mg'dır.
Başlangıç dozu seçiminde
2/21
hastaların bireysel kolesterol düzeyleri, advers reaksiyonlar için
olası riskin
yanısıra ilerideki
kardiyovasküler risk d