Ropivacainhydrochlorid Sintetica (Ropivacaine Sintetica 2 mg/ml Stungulyf, lausn) Innrennslislyf, lausn 2 mg/ml

Land: Island

Språk: isländska

Källa: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Ropivacainum hýdróklóríð

Tillgänglig från:

Sintetica GmbH

ATC-kod:

N01BB09

INN (International namn):

Ropivacainum

Dos:

2 mg/ml

Läkemedelsform:

Innrennslislyf, lausn

Receptbelagda typ:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktsammanfattning:

386475 Poki Polypropylene innrennslispokar

Bemyndigande status:

Markaðsleyfi útgefið

Tillstånd datum:

2023-07-11

Bipacksedel

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA 2 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
ropivacain hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ropivacainhydrochlorid Sintetica og við hverju það
er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ropivacainhydrochlorid Sintetica
3.
Hvernig nota á Ropivacainhydrochlorid Sintetica
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ropivacainhydrochlorid Sintetica
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ
ER NOTAÐ
Ropivacainhydrochlorid Sintetica inniheldur virka efnið ropivacain
hýdróklórið sem er staðdeyfilyf.
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml innrennslislyf, lausn, er
notað hjá fullorðnum og börnum á
öllum aldri við meðhöndlun bráðra verkja. Það deyfir hluta
líkamans, t.d. eftir skurðaðgerð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA
EKKI MÁ NOTA ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA
-
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir
ROPIVACAIN HÝDRÓKLÓRÍÐI
eða einhverju öðru innihaldsefni
Ropivacainhydrochlorid Sintetica (talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með
MINNKAÐ BLÓÐRÚMMÁL
. Heilbrigðisstarfsmenn greina þetta ástand.
-
til
INNRENNSLIS Í ÆÐ
til að deyfa ákveðið svæði líkamans
-
til
INNRENNSLIS Í LEGHÁLS
til að lina verki við fæðingu barns
VARNAÐARORÐ OG VARÚ�

Produktens egenskaper

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml innrennslislyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslislyfi, lausn, inniheldur 2 mg ropivacain
hýdróklóríð.
Hver 100 ml poki inniheldur 200 mg ropivacain hýdróklóríð.
Hver 200 ml poki inniheldur 400 mg ropivacain hýdróklóríð.
Hver 250 ml poki inniheldur 500 mg ropivacain hýdróklóríð.
Hver 500 ml poki inniheldur 1000 mg ropivacain hýdróklóríð.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 100 ml poki inniheldur 14,7 mmól (eða 339 mg) af natríum.
Hver 200 ml poki inniheldur 29,5 mmól (eða 678 mg) af natríum.
Hver 250 ml poki inniheldur 36,8 mmól (eða 847,5 mg) af natríum.
Hver 500 ml poki inniheldur 73,6 mmól (eða 1695 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus, sæfð, jafnþrýstin, ísóbarísk lausn til
innrennslis, með pH á bilinu 4,0 til 6,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml innrennslislyf, lausn er
ætlað til að meðhöndla bráða verki
hjá fullorðnum og börnum eldri en 12 ára
-
Samfellt innrennsli utanbasts eða ósamfelld gjöf stakra skammta
við verkjum eftir skurðaðgerð
eða við fæðingu
-
Svæðisbundnar deyfingar (field blocks).
-
Samfelld leiðsludeyfing á útlægum taugum með samfelldu innrennsli
eða ósamfelldri gjöf stakra
skammta, t.d. við meðhöndlun verkja eftir skurðaðgerð.
Hjá ungbörnum frá 1 árs aldri til og með 12 ára við:
-
Staka og samfellda leiðsludeyfingu á útlægum taugum
Hjá nýburum, ungbörnum og börnum til og með 12 ára sem (í og
eftir skurðaðgerð)
-
Dauslæg (caudal) utanbastsdeyfing
-
Samfellt innrennsli utanbasts
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Notkun Ropivacainhydrochlorid Sintetica skal einungis vera í höndum
eða undir eftirliti læknis með
reynslu af staðdeyfingu.
2
Skammtar
_Fullorðnir og börn eldri en 12 ára _
Leiðbeiningar um skammta fyrir algengustu deyfingar eru í
eftirfarandi