ROPIVACAINE Sandoz 2 mg/ml, solution injectable

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

chlorhydrate de ropivacaïne

Tillgänglig från:

SANDOZ

ATC-kod:

N01BB09

INN (International namn):

hydrochloride ropivacaine

Dos:

2 mg

Läkemedelsform:

solution

Sammansättning:

composition pour 1 ml de solution > chlorhydrate de ropivacaïne : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 2,12 mg

Administreringssätt:

infiltration;péridurale;périneurale

Enheter i paketet:

5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml

Receptbelagda typ:

liste II

Terapiområde:

ANESTHESIQUE LOCAL A LIAISON AMIDE

Produktsammanfattning:

576 429-7 ou 34009 576 429 7 6 - 5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/05/2011;576 430-5 ou 34009 576 430 5 8 - 5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/05/2011;

Bemyndigande status:

Abrogée

Tillstånd datum:

2010-02-09

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable
CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
infirmière.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution
injectable ?
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de votre médicament est ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution
injectable.
Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de
ropivacaïne.
Il appartient à une famille de médicaments appelés «
anesthésiques locaux ».
Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable est indiqué dans:
·
le traitement de la douleur de l'accouchement par voie naturelle, de
la douleur post-opératoire, ou après un accident chez
l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
·
dans le traitement de la douleur aiguë per et post-opératoire chez
le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans.
2. QUELLES SONT LE

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 2,12 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté (correspondant à 2 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne).
10 ml de solution contient 21,2 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté (correspondant à 20 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne).
20 ml de solution contient 42,3 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté (correspondant à 40 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne).
Excipient: Chlorure de sodium (3,6 mg/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 3,5 et 6,0 et une
osmolalité comprise entre 280 et 320 mosmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications de la ropivacaïne sont:
Traitement de la douleur aiguë chez l'adulte et l'enfant de plus de
12 ans:
·
Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en
bolus (douleur post-opératoire ou de l'accouchement par
voie basse).
·
Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).
·
Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit
par administration intermittente en bolus (douleur post-
opératoire).
Des concentrations plus élevées (7,5 mg/ml ou 10 mg/ml) peuvent
être utilisées pour le traitement de la douleur aiguë
sévère.
Traitement de la douleur aiguë (per et post-opératoire) chez le
nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans compris:
·
Bloc péridural caudal.
·
Perfusion péridurale continue.
4.2. Posologie et mode d'administration
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par, ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques
d'anesthésies locorégionales.
L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration
péridurale) nécessite en général le recours à des concentra