Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Tillgänglig från:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC-kod:

N01BB09

INN (International namn):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 7,935 Milligramm

Administreringssätt:

perineurale Anwendung; epidurale Anwendung

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2010-12-03

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN 7,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropivacain-HCl B. Braun und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten?
3.
Wie wird Ihnen Ropivacain-HCl B. Braun verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropivacain-HCl B. Braun aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.
Ropivacain-HCl B. Braun gehört zur Arzneimittelklasse der
Lokalanästhetika (Mittel zur örtlichen
Betäubung). Ropivacain-HCl B. Braun wird angewendet bei Erwachsenen
und Jugendlichen (über
12 Jahren) zur Betäubung (Anästhesie) von Teilen des Körpers. Es
wird zur Schmerzbehandlung oder
zur Schmerzlinderung angewendet. Es kann angewendet werden:
–
zur Betäubung von Teilen des Körpers während Operationen oder bei
einem Kaiserschnitt.
–
zur Schmerzlinderung während der Entbindung, nach Operationen oder
nach einem Unfall.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN ERHALTEN?
ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische
Reaktion kann sich als
Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder S

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid (als
Ropivacainhydrochlorid-
Monohydrat).
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 75 mg
Ropivacainhydrochlorid als
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat.
1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 150 mg
Ropivacainhydrochlorid als
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat.
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid (als
Ropivacainhydrochlorid-
Monohydrat).
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Ropivacainhydrochlorid als
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat.
1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Ropivacainhydrochlorid als
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
2,9 mg/ml Natrium
2,7 mg/ml Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4 - 6 und einer
Osmolalität von 270 - 320 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Das Arzneimittel ist bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
angezeigt für:
Chirurgische Anästhesie:
●
Epiduralblockaden für operative Eingriffe einschließlich
Kaiserschnitt
●
Plexusblockaden
●
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ropivacainhydrochlorid soll nur von oder unter der Aufsicht von
Ärzten angewendet werden, die in
der Regionalanästhesie erfahren sind.
Im Allgemeinen müssen bei der chirurgischen Anästhesie (z. B. bei
epiduraler Verabreichung) höhere
Konzentrationen und Dosen verabreicht werden. Für eine
Epiduralanästhesie, bei der eine vollständige
motorische Blockade für den chirurgischen Eingriff notwendig ist,
wird eine Konzentration von
10 mg/ml Ropivacainhydrochlorid empfohlen. Für eine Analgesie (z. B.
bei epi