Ropivacain-HCl B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Tillgänglig från:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC-kod:

N01BB09

INN (International namn):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 5,29 Milligramm

Administreringssätt:

intrathekale Anwendung

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2010-12-03

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropivacain-HCl B. Braun und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten?
3.
Wie wird Ihnen Ropivacain-HCl B. Braun verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropivacain-HCl B. Braun aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.
Ropivacain-HCl B. Braun gehört zur Arzneimittelklasse der
Lokalanästhetika (Mittel zur örtlichen
Betäubung).
Ropivacain-HCl B. Braun erhalten Sie als Injektion in die Umgebung des
Rückenmarks (intrathekale
Injektion). Es wird angewendet:
–
zur Betäubung (Anästhesie) des Bereichs des Körpers, in dem eine
Operation stattfindet. Es
wird in den unteren Rückenbereich in der Nähe der Wirbelsäule
gespritzt. Dadurch kommt es zu
einer schnellen Schmerzfreiheit von der Taille abwärts, die eine
gewisse Zeit (meist 1 bis
2 Stunden) anhält. Dies wird als „Spinalanästhesie“ bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN ERHALTEN?
ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische
Reaktion kann sich als
Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacain-HCl B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ropivacainhydrochlorid (als
Ropivacainhydrochlorid-
Monohydrat).
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Ropivacainhydrochlorid als
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat.
1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Ropivacainhydrochlorid als
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
3,1 mg/ml Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4 - 6 und einer
Osmolalität von 270 - 320 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ropivacain-HCl B. Braun ist angezeigt zur intrathekalen Anwendung zur
chirurgischen Anästhesie bei
Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ropivacainhydrochlorid soll nur von oder unter der Aufsicht von
Ärzten angewendet werden, die in
der Regionalanästhesie erfahren sind.
DOSIERUNG
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
Die folgende Tabelle dient als Dosisrichtlinie für die intrathekale
Anwendung bei Erwachsenen. Es
sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine wirksame
Blockade hervorruft. Für die
Festlegung der Dosis sind die Erfahrung des Arztes sowie die
Kenntnisse über den Allgemeinzustand
des Patienten ausschlaggebend.
_Chirurgische Anästhesie _
KONZENTRATION
VON
ROPIVACAIN-
HYDROCHLORID
VOLUMEN
DOSIS VON
ROPIVACAIN-
HYDROCHLORID
BEGINN
DAUER
MG/ML
ML
MG
MINUTEN
STUNDEN
INTRATHEKALE ANWENDUNG
Chirurgie
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
Kinder und Jugendliche
Die intrathekale Anwendung wurde weder bei Säuglingen, Kleinkindern
noch Kindern ausreichend
untersucht.
ART DER ANWENDUNG
Zur intrathekalen Anwendung.
Die intrathekale Injektion sollte erfolgen, nachdem der
Subarachnoidalraum identifiziert wurde und
Liquor austritt oder m