Ropiril 0,25 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Ropinirolhydrochlorid

Tillgänglig från:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

INN (International namn):

ropinirole hydrochloride

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 0,285 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2009-03-10

Bipacksedel

1
1812- 2 -
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropiril 0,25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropiril 0,25 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropiril 0,25 mg beachten?
3. Wie ist Ropiril 0,25 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropiril 0,25 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPIRIL 0,25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropiril 0,25 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten
genannt werden.
Dopamin ist eine von Natur aus im Gehirn vorkommende Substanz.
Dopamin-Agonisten (wie Ropinirol) haben dieselbe Wirkweise wie das
körpereigene Dopamin.
ROPIRIL 0,25 MG WIRD ANGEWENDET
•  ZUR BEHANDLUNG DES MITTELSCHWEREN BIS SCHWEREN
RESTLESS-LEGS-SYNDROMS (SYNDROM DER UNRUHIGEN BEINE)
Das Restless-Legs-Syndrom ist gekennzeichnet durch den starken Drang, die
Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen. Die Patienten leiden unter
unangenehmen Missempfindungen, wie z. B. Krib

Produktens egenskaper

FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropiril 0,25 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 0,285 mg Ropinirolhydrochlorid,
entsprechend 0,25 mg
Ropinirol.
Sonstige Bestandteile:
Eine Filmtablette enthält 101,85 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Weiße, runde Filmtabletten.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Ropiril ist angezeigt

zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren
idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) (siehe Abschnitt 5.1).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die
gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit
und Verträglichkeit wird empfohlen.
RESTLESS-LEGS-SYNDROM
Ropinirol sollte kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen werden, kann
jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.
Therapiebeginn (Woche 1): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den
ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol einmal täglich (Einnahme wie
oben
beschrieben). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis
für die
restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich
erhöht werden.
Therapieschema (ab der 2. Woche): Nach Therapiebeginn ist die
tägliche Dosis
zu erhöhen, bis eine optimale Wirkung erreicht wird. In klinischen
Studien
betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem
bis
schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich.
Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht werden.
Die Dosis
kann dann über die folgenden zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu
einer
Dosis von 2 mg einmal täglich erhöht werden. Bei einigen Patienten
kann es
notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4
mg
einmal tä