ROPINIROL STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

ROPINIROL HIDROCLORURO

Tillgänglig från:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC-kod:

N04BC04

INN (International namn):

ROPINIROL HYDROCHLORIDE

Dos:

0,5 mg

Läkemedelsform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammansättning:

ROPINIROL HIDROCLORURO 0,5 mg

Administreringssätt:

VÍA ORAL

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Ropinirol

Produktsammanfattning:

ROPINIROL STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos (BLISTER PVC/ACLAR/AL) Autorizado 13/02/2013 No Comercializado - ROPINIROL STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos (BLISTER) Autorizado 12/06/2008 No Comercializado - ROPINIROL STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 comprimidos (BLISTER PVC/ACLAR/AL) Autorizado 13/02/2013 No Comercializado - ROPINIROL STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 comprimidos (BLISTER) Autorizado 12/06/2008 Comercializado - ROPINIROL STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 comprimidos (FRASCO) Autorizado 12/06/2008 No Comercializado

Bemyndigande status:

Anulado

Tillstånd datum:

2008-06-12

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ROPINIROL STADA 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ropinirol STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol STADA
3. Cómo tomar Ropinirol STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropinirol STADA
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPINIROL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ropinirol STADA es ropinirol, que pertenece a
un grupo de medicamentos
denominados AGONISTAS DE LA DOPAMINA. Los agonistas de la dopamina
actúan del mismo modo que una
sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.
ROPINIROL ESTÁ INDICADO:
• PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON
Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de
dopamina en algunas partes del cerebro.
Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta
manera, reduce los síntomas de la
enfermedad de Parkinson.
• PARA EL TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE PIERNAS INQUIETAS IDIOPÁTICO
DE MODERADO A GRAVE
- El Síndrome de Piernas Inquietas también se llama Síndrome Ekbom.
Las personas con Síndrome de
Piernas Inquietas tienen una necesidad irresistible de mover las
piernas y, en ocasiones, los brazos y otras
partes de su cuerpo. Normalmente tienen sensaciones molestas en las
extremidades - en ocasiones descrito
como “hormigueo”

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropinirol STADA 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene 0,57 mg de ropinirol
hidrocloruro, equivalente a 0,5 mg de
ropinirol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Un comprimido recubierto con película contiene 101,58 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Ropinirol STADA 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con
película amarillos y redondos..
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ropinirol está indicado en el:

Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes
condiciones:
• Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la
introducción de levodopa
• En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad,
cuando el efecto de levodopa
disminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el
efecto terapéutico ("fin de
dosis" o fluctuaciones tipo "on-off").

Tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas
idiopático de moderado a grave (RLS)
(ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
Ropinirol se puede tomar con las comidas, con objeto de mejorar la
tolerancia gastrointestinal.
Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y
tolerancia de la medicación.
TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON:
Ropinirol debe tomarse tres veces al día
Inicio del tratamiento:
Se recomienda comenzar con una dosis de 0,25 mg, tres veces al día
durante la primera semana.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg
por dosis, tres veces al día, de
acuerdo con el siguiente régimen.
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Semana
1
2
3
4
Dosis unitaria de ropinirol (mg)
Dosis diaria total de ropinirol (mg)
0,25
0,75
0,5
1,5
0,75
2,25
1,0
3,0
Pauta de tratamiento:
Después de la fase inicial de ajuste, se puede proceder