Ropinirol Jenson 0,5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Ropinirolhydrochlorid

Tillgänglig från:

Jenson Pharmaceutical Services Ltd. Commercial Office (8086478)

INN (International namn):

ropinirole hydrochloride

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 0,57 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2009-11-13

Bipacksedel

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71329.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol Jenson 0,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropinirol Jenson und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol Jenson beachten?
3. Wie ist Ropinirol Jenson einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol Jenson aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPINIROL JENSON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Parkinson’sche Krankheit wird verursacht, wenn im Gehirn Dopamin in
ungenügender Menge vorliegt. Ropinirol gehört zu einer bestimmten
Arzneimittelgruppe, den Dopaminagonisten, die ähnlich wie natürliches Dopamin
wirken und helfen, die Symptome der Parkinson’schen Krankheit zu lindern.
Dopaminagonisten können auch zur Linderung der Symptome des
Restless-Legs-Syndroms eingesetzt werden.
Ropinirol Jenson wird zur Behandlung von Parkinson oder des
Restless-

Produktens egenskaper

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71329.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropinirol Jenson 0,5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 0,570 mg Ropinirolhydrochlorid entsprechend 0,5 mg 
Ropinirol.
Sonstiger Bestandteil: enthält 45,059 mg Lactose / Filmtablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Ropinirol Jenson 0,5 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe 
Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „RP“ auf der einen 
Seite und „05“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Bedingungen:
-
Erstbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa 
Hinauszuzögern

In Kombination mit Levodopa im Krankheitsverlauf, wenn die Wirksamkeit 
von Levodopa abklingt oder unbeständig wird und Schwankungen der 
therapeutischen Wirkung auftreten (Schwankungen bei „Dosisende“ oder 
vom „On-Off"-Typ)
Zur symptomatischen Behandlung des mäßigen bis schweren idiopathischen 
Restless-Legs-Syndroms (siehe Abschnitt 5.1).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
112113
22
Art der Anwendung: Zum Einnehmen. 
Morbus Parkinson
Es wird empfohlen, die Dosis individuell je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit zu 
titrieren. 
Ropinirol sollte dreimal täglich, vorzugsweise mit den Mahlzeiten eingenommen 
werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern. 
_EINLEITUNG DER BEHANDLUNG: _Die Anfangsdosis sollte 0,25 mg Ropinirol dreimal 
täglich für 1 Woche betragen. Anschließend kann die Dosis von Ropinirol in 
Schritten von 0,25 mg dr