Ropinirol CF 2 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

ROPINIROLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL

Tillgänglig från:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-kod:

N04BC04

INN (International namn):

ROPINIROLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ROPINIROL

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Ropinirole

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

2008-11-12

Bipacksedel

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ROPINIROL CF 1 MG,_ filmomhulde tabletten_ _
_ROPINIROL CF 2 MG,_ filmomhulde tabletten
_RVG 35194 _
_RVG 35195 _
ropinirol
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2017
AUTHORISATION
DISK:
MvdA/080229
REV. 11.1
APPROVED MEB
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bew aar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later w eer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen, w ant het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijw erkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijw erking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPINIROL CF 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ROPINIROL CF 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ropinirol
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ropinirol CF en w aarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijw erkingen
5. Hoe bew aart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPINIROL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De w erkzame stof in Ropinirol CF is ropinirol, dat behoort tot een
groep geneesmiddelen
die
DOPAMINE-AGONISTEN genoemd w ordt. Dopamine-agonisten w erken op
dezelfde manier als een
natuurlijke
stof in de hersenen die dopamine genoemd w ordt.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT

OM DE ZIEKTE VAN PARKINSON TE BEHANDELEN
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een laag niveau dopamine in
sommige delen
van hun hersenen. Ropinirol
heeft een vergelijkend
effect als het natuurlijke
dopamine, w at
helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.

OM

Produktens egenskaper

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ROPINIROL CF 1 MG,_ filmomhulde tabletten_ _
_ROPINIROL CF 2 MG,_ filmomhulde tabletten
_RVG 35194 _
_RVG 35195 _
ropinirol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2017
AUTHORISATION
DISK:
MvdA/080229
REV. 9.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropinirol CF 1 mg, filmomhulde tabletten
Ropinirol CF 2 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ropinirol CF 1 mg, filmomhulde tabletten:
1 filmomhulde tablet bevat 1,14 mg ropinirol hydrochloride,
overeenkomend met 1 mg ropinirol.
Ropinirol CF 2 mg, filmomhulde tabletten:
1 filmomhulde tablet bevat 2,28 mg ropinirol hydrochloride,
overeenkomend met 2 mg ropinirol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Ropinirol CF 1 mg, filmomhulde tabletten:
1 filmomhulde tablet bevat 101,04 mg lactose.
Ropinirol CF 2 mg, filmomhulde tabletten:
1 filmomhulde tablet bevat 99,96 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ropinirol CF 1 mg: Groene, ronde, filmomhulde tabletten.
Ropinirol CF 2 mg: Roze, ronde, filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ropinirol CF is geïndiceerd voor

de ziekte van Parkinson in de volgende gevallen:
-
Aanvangsbehandeling als monotherapie teneinde de toepassing van
levodopa uit te
stellen
-
In combinatie met levodopa tijdens het verloop van de ziekte wanneer
het effect van
levodopa behandeling minder wordt of onregelmatig, en wanneer er
fluctuaties in het
therapeutische effect optreden (“end-of-dose” fluctuaties of
“on-off” type fluctuaties).
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ROPINIROL CF 1 MG,_ filmomhulde tabletten_ _
_ROPINIROL CF 2 MG,_ filmomhulde tabletten
_RVG 35194 _
_RVG 35195 _
ropinirol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTIC