Roflumilast Accord 500 mikrogram Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

roflumilast

Tillgänglig från:

Abacus Medicine A/S

ATC-kod:

R03DX07

INN (International namn):

roflumilast

Dos:

500 mikrogram

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

roflumilast 500 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-01-03

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ROFLUMILAST ACCORD 500 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
roflumilast
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Roflumilast Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Roflumilast Accord
3.
Hur du tar Roflumilast Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Roflumilast Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROFLUMILAST ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Roflumilast Accord innehåller den aktiva substansen roflumilast som
är ett antiinflammatoriskt medel
som kallas fosfodiesteras-4-hämmare. Roflumilast minskar aktiviteten
av fosfodiesteras-4, ett protein
som förekommer naturligt i kroppens celler. När detta proteins
aktivitet sänks minskar inflammationen
i lungorna. Detta hjälper till att stoppa den förträngning av
luftvägarna som sker vid kroniskt
obstruktiv lungsjukdom (KOL). Roflumilast Accord lindrar på så vis
andningsproblem.
Roflumilast Accord används för underhållsbehandling av svår KOL
hos vuxna vars KOL-symtom
tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som
har kronisk bronkit. KOL är en
kronisk sjukdom i lungorna som leder till att luftvägarna blir
trängre (obstruktion) och till att väggarna
i de små luftvägarna svullnar och blir irriterade (inflammation).
Detta orsakar symtom som hosta,
rosslig andning och röst, tryck över bröstet och
andningssvårigheter. Roflumilast Accord s

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Roflumilast Accord 500 mikrogram filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 500 mikrogram roflumilast.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,2 g laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Gulaktig, rund filmdragerad tablett med en diameter på 9 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Roflumilast Accord är avsett för underhållsbehandling av svår
kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
(FEV
1
< 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med
kronisk bronkit hos vuxna
patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som
tillägg till bronkdilaterande
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Startdos
Den rekommenderade startdosen är en tablett med 250 mikrogram
roflumilast en gång dagligen i
28 dagar.
Denna startdos är subterapeutisk men avsedd för att reducera
biverkningar och avbrytande av behandling
då den inleds. Dosen 250 mikrogram ska därför endast användas som
startdos (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Denna dosering är inte möjlig med Roflumilast Accord. Andra
beredningar är tillgängliga.
Underhållsdos
Efter 28 behandlingsdagar med startdosen 250 mikrogram måste
patienten titreras upp till en tablett
med 500 mikrogram roflumilast en gång dagligen.
Roflumilast 500 mikrogram kan behöva tas i flera veckor för att
uppnå full effekt (se avsnitt 5.1 och
5.2). Roflumilast 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp
till ett år, och är avsedd för
underhållsbehandling.
Särskilda patientgrupper
_Äldre_
Inga dosjusteringar erfordras.
_Nedsatt njurfunktion_
Inga dosjusteringar erfordras.
_Nedsatt leverfunktion_
Kliniska data med roflumilast hos patienter med lindrigt nedsatt
leverfunktion klassificerad som
Child-Pugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se
avsnitt 5.2). Därför bör
roflumilast användas med förs