Roferon-A 3 milj IE Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

interferon alfa-2a

Tillgänglig från:

Roche AB

ATC-kod:

L03AB04

INN (International namn):

interferon alpha-2a

Dos:

3 milj IE

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

bensylalkohol Hjälpämne; interferon alfa-2a 3 miljoner IE Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Interferon alfa-2a

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld injektionsspruta, 1 x 1 doser; Förfylld injektionsspruta, 5 x 1 doser; Förfylld injektionsspruta, 6 x 1 doser; Förfylld injektionsspruta, 12 x 1 doser; Förfylld injektionsspruta, 30 x 1 doser; Förfylld injektionsspruta, 12 ( 2 x (6 x 1)) doser; Förfylld injektionsspruta, 30 ( 5 x (6 x 1)) doser

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1999-10-22

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ROFERON
®
-A
3 MILJONER INTERNATIONELLA ENHETER (IE)
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
interferon alfa-2a
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Roferon-A är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Roferon-A
3.
Hur du tar Roferon-A
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Roferon-A ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Hur Roferon-A ska injiceras
1.
VAD ROFERON-A ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Roferon-A innehåller interferon alfa-2a. Denna substans liknar ett
kroppseget ämne som ökar
kroppens förmåga att angripa virusinfektioner, tumörer och
främmande substanser som kan komma in
i kroppen. Då Roferon-A har upptäckt och attackerat en främmande
substans, förändrar den substansen
genom att sakta ner, blockera eller ändra dess tillväxt eller
funktion.
Roferon-A används som behandling av följande:

Virusinfektioner, såsom kronisk hepatit B och C.

Blodcancer (kutant T-cellslymfom, hårcellsleukemi och kronisk
myelogen leukemi).

Några andra former av cancer (njurcellscancer, follikulärt
non-Hodgkinlymfom och malignt
melanom).
Om du inte är säker på varför du har fått Roferon-A, så bör du
diskutera din sjukdom och behandling
med din läkare.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ROFERON-A
TA INTE ROFERON-A:

om du är allergisk mot interferon alfa-2a eller något annat
innehållsämne i detta läke

Produktens egenskaper

1
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Roferon-A 3 miljoner Internationella Enheter (IE), injektionsvätska,
lösning i förfylld spruta.
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 3 miljoner Internationella Enheter
interferon alfa-2a* per 0,5 ml
**
(3
miljoner IE/0,5 ml).
*framtagen från
_Escherichia coli_
genom rekombinant DNA-teknik.
**Produkten är översatsad.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hjälpämnen med känd effekt:
Bensylalkohol (10 mg/1 ml)
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Lösningen är klar och färglös till ljusgul.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Roferon-A är indicerat för:
-
Hårcellsleukemi.
-
Kronisk myeloisk leukemi med positiv Philadelphia-kromosom analys.
Roferon-A är inte någon
alternativ behandling till KML-patienter som har en HLA-identisk
släkting och för vilka en
allogen benmärgstransplantation planeras eller är möjlig inom den
närmaste framtiden. Det är
fortfarande okänt om behandling med Roferon-A kan anses ha en kurativ
potential vid denna
indikation.
-
Kutant T-cells lymfom. Interferon alfa-2a (Roferon-A) kan ha effekt
hos patienter som har
progressiv sjukdom och som är terapiresistenta eller olämpliga för
konventionell behandling.
-
Vuxna patienter med histologiskt verifierad kronisk hepatit B med
serologiska tecken på
virusreplikation, dvs positiva för HBV DNA eller HbeAg.
-
Vuxna patienter med histologiskt verifierad kronisk hepatit C,
positivt HCV antikroppstest eller
HCV RNA, förhöjda serumvärden av alanin aminotransferas (ALAT) och
med bibehållen
leverfunktion.
Effekten av interferon alfa-2a vid behandling av hepatit C förstärks
vid kombination med
ribavirin. Roferon-A bör ges ensamt huvudsakligen då intolerans
eller kontraindikation
föreligger för ribavirin.
-
Follikulärt non-Hodgkins lymfom.
-
Avancerad njurcellscancer.
2
-
Patienter med AJCC stadium II malignt melanom (Breslows tumörtjocklek
>1,5 mm, utan
lymfk