ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

bromure de rocuronium 10 mg

Tillgänglig från:

FRESENIUS FRANCE PHARMA

ATC-kod:

M03AC09

INN (International namn):

bromure de rocuronium 10 mg

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Solution

Sammansättning:

pour 1 mL de solution > bromure de rocuronium 10 mg

Enheter i paketet:

10 flacon(s) en verre de 5 ml

Receptbelagda typ:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence sel

Terapiområde:

Myorelaxants

Terapeutiska indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxants, Myorelaxants à action périphérique - code ATC : M03AC09.ROCURONIUM KABI appartient à un groupe de médicaments appelés myorelaxants.Normalement, les nerfs envoient des messages aux muscles au moyen d’impulsions. ROCURONIUM KABI agit en bloquant ces impulsions de sorte que les muscles se relâchent.Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent être complètement relâchés. Cela facilite l'opération pour le chirurgien.ROCURONIUM KABI peut également être utilisé si vous avez une anesthésie afin de faciliter l’insertion d’un tube dans la gorge (trachée) pour permettre une ventilation artificielle (assistance mécanique de la respiration).ROCURONIUM KABI est indiqué chez les adultes et les nouveau-nés (0-27 jours), les nourrissons et les bébés âgés de 28 jours à 23 mois, les enfants âgés de 2 à 11 ans ainsi que les adolescents âgés de 12 à 17 ans.ROCURONIUM KABI peut également être utilisé chez les adultes uniquement comme adjuvant dans les unités de soins intensifs (USI) (par ex. pour faciliter l’insertion d’un tube dans votre trachée).

Produktsammanfattning:

BROMURE DE ROCURONIUM 10 mg/mL - ESMERON 10 mg/ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Bemyndigande status:

Valide

Tillstånd datum:

2020-10-01

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2024
Dénomination du médicament
ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Bromure de rocuronium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ROCURONIUM KABI 10 mg/mL,
solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxants, Myorelaxants à action
périphérique - code ATC :
M03AC09.
ROCURONIUM KABI appartient à un groupe de médicaments appelés
myorelaxants.
Normalement, les nerfs envoient des messages aux muscles au moyen
d’impulsions. ROCURONIUM
KABI agit en bloquant ces impulsions de sorte que les muscles se
relâchent.
Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent être
complètement relâchés. Cela facilite
l'opération pour le chirurgien.
ROCURONIUM KABI peut également être utilisé si vous avez une
anesthésie afin de faciliter l’insertion
d’un tube dans la gorge (trachée) pour permettre une ventilation
artificielle

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 10 mg de
bromure de rocuronium.
Chaque flacon de 5 mL contient 50 mg de bromure de rocuronium.
Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de bromure de rocuronium.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de 5 ml contient 0,72 mmol (ou 16,7 mg) de sodium.
Chaque flacon de 10 ml contient 1,44 mmol (ou 33,4 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune-brunâtre pâle
pH de la solution : 2,8 à 3,2.
Osmolalité : 270 - 330 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROCURONIUM KABI est indiqué chez les adultes et les patients
pédiatriques (du nouveau-né à
l'adolescent de 0 à < 18 ans) comme adjuvant de l’anesthésie
générale pour faciliter l’intubation trachéale
au cours de l’induction de routine et assurer la relaxation
musculaire au cours de l'acte chirurgical. Chez
les adultes, ROCURONIUM KABI est également indiqué pour faciliter
l'intubation trachéale au cours de
l’induction à séquence rapide et comme adjuvant en unité de soins
intensifs (USI) (par ex. pour faciliter
l’intubation), dans le cadre d’un usage de courte durée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le bromure de rocuronium ne doit être administré que par du
personnel expérimenté familiarisé avec
l’utilisation de curarisants. Du matériel d’intubation trachéale
et d’assistance respiratoire adéquat ainsi
que du personnel compétent doivent être immédiatement disponibles
Comme avec les autres curarisants, la posologie du bromure de
rocuronium doit être adaptée à chaque
patient. La méthode d’anesthésie et la durée présumée de
l’intervention, la méthode de sédation et la
durée présumée de la