Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N02CC04
perorálne použitie
tbl oro 2x10 mg (blis. Al/Al); tbl oro 3x10 mg (blis. Al/Al); tbl oro 6x10 mg (blis. Al/Al); tbl oro 12x10 mg (blis. Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
33 - ANTIMIGRAENICA,ANTISEROTONICA
Rizatriptán
tbl oro 18x10 mg (blis. Al/Al); tbl oro 12x10 mg (blis. Al/Al); tbl oro 6x10 mg (blis. Al/Al); tbl oro 3x10 mg (blis. Al/Al); tbl oro 2x10 mg (blis. Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-11-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03824-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIZATRIPTAN SANDOZ 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY rizatriptán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rizatriptan Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizatriptan Sandoz 3. Ako užívať Rizatriptan Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rizariptan Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIZATRIPTAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Rizatriptan Sandoz obsahuje liečivo rizatriptán, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných selektívne agonisty serotonínového 5-HT 1B/1D receptora. Rizatriptan Sandoz sa používa na liečbu fázy bolesti hlavy pri záchvatoch migrény u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIZATRIPTAN SANDOZ NEUŽÍVAJTE RIZATRIPTAN SANDOZ - ak ste alergický na rizatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak súbežne užívate inhibítory monoaminoxidázy (MAO) ako je moklobemid, fenelzín, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie) alebo linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali inhibítory MAO (_pozri časť „Iné lieky _ _a Rizatriptan Sand Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03824-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg rizatriptánu (ako benzoát). Pomocná látka so známym účinkom Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5,6 mg aspartámu a menej ako 56 nanogramov siričitanov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta. Biele až sivo-biele, okrúhle, ploché tablety s vyrytým “RZT” na jednej strane a “10” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútna liečba fázy bolesti hlavy pri záchvatoch migrény dospelých, s aurou alebo bez aury. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí vo veku 18 rokov a_ _ _ _ _ _ starší_ _ _ _ _ Odporúčaná dávka je 10 mg. _Opätovné dávkovanie_: interval medzi jednotlivými dávkami má byť minimálne dve hodiny. Počas 24 hodín sa nesmú užiť viac ako dve dávky. _- _ _ _ _ opätovný výskyt bolesti hlavy počas 24 hodín_ _ _ _ _: ak sa po ústupe počiatočného záchvatu bolesť hlavy vráti, môže sa užiť jedna ďalšia dávka. Vyššie uvedené limity dávkovania sa majú dodržiavať. _- _ _ _ _ ak nedôjde k_ _ _ _ _ _ odpovedi_ _ _ _ _: v kontrolovaných štúdiách sa neskúmala účinnosť ďalšej dávky v liečbe toho istého záchvatu, ak začiatočná dávka bola neúčinná. Preto, ak pacient neodpovedá na prvú dávku, nemá užiť pri tom istom záchvate ďalšiu dávku. Klinické štúdie ukázali, že pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu jedného záchvatu, môžu stále odpovedať na liečbu pri nasledujúcich záchvatoch. Niektorí pacienti majú užívať nižšiu (5 mg) dávku rizatriptánu, a to najmä nasledujúce skupiny pacientov: - pacienti užívajúci propranolol. Medzi podávaním rizatriptánu a propranololu sa má dodržať aspoň dvojhodinový interval (po Läs hela dokumentet