Rixubis

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Nonakogs, gamma

Tillgänglig från:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kod:

B02BD04

INN (International namn):

nonacog gamma

Terapeutisk grupp:

Antihemorāģija

Terapiområde:

Hemophilia B

Terapeutiska indikationer:

Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem ar hemofilijas B (iedzimtas IX faktora deficīts).

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2014-12-19

Bipacksedel

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RIXUBIS 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
RIXUBIS 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
RIXUBIS 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
RIXUBIS 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
RIXUBIS 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
nonacog gamma (rekombinants cilvēka koagulācijas IX faktors)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir RIXUBIS un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms RIXUBIS lietošanas
3.
Kā lietot RIXUBIS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt RIXUBIS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIXUBIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
RIXUBIS satur aktīvo vielu gamma nonakogu un ir koagulācijas IX
faktoru saturošas zāles. IX faktors
ir cilvēka asiņu normāla sastāvdaļa, kas nepieciešama efektīvai
asinsreces nodrošināšanai. RIXUBIS
tiek lietots pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju (Kristmasa
slimība — iedzimti asiņošanas
traucējumi, kurus izraisa IX faktora deficīts). Tas darbojas kā
trūkstošā IX faktora aizvietotājs un
veicina asinsreci.
RIXUBIS tiek lietots asiņošanas traucējumu ārstēšanai un
profilaksei pacientiem, kas slimo ar B
hemofīliju visās vecuma grupās.
2.
KAS JUMS JĀZI

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur vismaz 250 SV gamma nonakogu (nonacog gamma),
rekombinanto cilvēka
koagulācijas IX faktoru (rDNS), kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml
šķīdinātāja atbilst
koncentrācijai 50 SV/ml.
RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur vismaz 500 SV gamma nonakogu (nonacog gamma),
rekombinanto cilvēka
koagulācijas IX faktoru (rDNS), kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml
šķīdinātāja atbilst
koncentrācijai 100 SV/ml.
RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur vismaz 1000 SV gamma nonakogu (nonacog gamma),
rekombinanto cilvēka
koagulācijas IX faktoru (rDNS), kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml
šķīdinātāja atbilst
koncentrācijai 200 SV/ml.
RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur vismaz 2000 SV gamma nonakogu (nonacog gamma),
rekombinanto cilvēka
koagulācijas IX faktoru (rDNS), kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml
šķīdinātāja atbilst
koncentrācijai 400 SV/ml.
RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur vismaz 3000 SV gamma nonakogu (nonacog gamma),
rekombinanto cilvēka
koagulācijas IX faktoru (rDNS), kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml
šķīdinātāja atbilst
koncentrācijai 600 SV/ml.
Iedarbīgums (SV) tiek noteikts, izmantojot Eiropas Farmakopejas
vienas stadijas recēšanas