Rivastigmine Sandoz

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

rivastigmin

Tillgänglig från:

Sandoz GmbH

ATC-kod:

N06DA03

INN (International namn):

rivastigmine

Terapeutisk grupp:

Psychoanaleptics,

Terapiområde:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Terapeutiska indikationer:

Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2009-12-10

Bipacksedel

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RIVASTIGMINE SANDOZ 1,5 MG HARDE KAPSLER
RIVASTIGMINE SANDOZ 3 MG HARDE KAPSLER
RIVASTIGMINE SANDOZ 4,5 MG HARDE KAPSLER
RIVASTIGMINE SANDOZ 6 MG HARDE KAPSLER
rivastigmin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rivastigmine Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rivastigmine Sandoz
3.
Hvordan du bruker Rivastigmine Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rivastigmine Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RIVASTIGMINE SANDOZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Rivastigmine Sandoz er rivastigmin
Rivastigmine Sandoz tilhører en gruppe legemidler som kalles
kolinesterasehemmere.Hos pasienter
med Alzheimers demens eller demens grunnet Parkinsons sykdom dør
enkelte nerveceller i hjernen
pga. lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (et stoff som
muliggjør nervecellekommunikasjon).
Rivastigmin blokkerer enzymene som bryter ned acetylkolin:
acetylkolinesterase og
butyrylkolinesterase. Når disse enzymene blokkeres, sørger
Rivastigmine Sandoz for at
acetylkolinnivåene økes i hjernen, og bidrar på den måten til å
redusere symptomer for Alzheimers
sykdom og demens knyttet til Parkinsons sykdom.
Rivastigmine Sandoz brukes til behandling av voksne pasienter med mild
til moderat Alzheimers
demens, en progressiv hjernesykdom som gradvis påvirker hukommelse,
intellek

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg harde kapsler
Rivastigmine Sandoz 3 mg harde kapsler
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg harde kapsler
Rivastigmine Sandoz 6 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 1,5 mg
rivastigmin.
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 3 mg
rivastigmin.
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 4,5 mg
rivastigmin.
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 6 mg
rivastigmin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Harde kapseler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med gul topp og bunn.
Bunnen er merket "RIV 1,5 mg" med
rød trykkfarge.
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med oransje topp og bunn.
Bunnen er merket ”RIV 3 mg”
med rød trykkfarge.
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og bunn.
Bunnen er merket ”RIV 4,5 mg” med
hvit trykkfarge.
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og oransje
bunn. Bunnen er merket ”RIV 6 mg”
med rød trykkfarge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat
alvorlig grad.
Symptomatisk behandling av demens av mild til moderat alvorlig grad
hos pasienter med idiopatisk
Parkinsons sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens eller demens i tilknytning til Parkinsons sykdom.
Diagnosen bør stilles i henhold
til de gjeldende retningslinjer. Behandling med rivastigmin bør kun
igangsettes dersom en
omsorgsperson, som kan sørge for inntaket av legemiddel hos
pasienten, er tilgjengelig.
_ _
Dosering
Rivastigmin bør tas to ganger daglig sammen med henholdsvis frokost
og kveldsmat. Kapslene skal
svelges hele.
3
Initialdose
1,5 mg to ganger daglig.
Dosetilpassing
Startdose er 1,5 mg to ganger daglig. Etter minimum to ukers