Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
B01AF01
perorálne použitie
cps dur 10x20 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); cps dur 14x20 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); cps dur 15x20 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2023-06-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01541-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04884-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIVAROXABAN STADA 15 MG TVRDÉ KAPSULY RIVAROXABAN STADA 20 MG TVRDÉ KAPSULY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rivaroxaban STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban STADA 3. Ako užívať Rivaroxaban STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rivaroxaban STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIVAROXABAN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Rivaroxaban STADA obsahuje liečivo rivaroxabán. Rivaroxaban STADA sa používa sa u dospelých na: • zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení. • liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Rivaroxaban STADA sa používa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na: • liečbu krvných zra Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01541-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/004880-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/004884-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rivaroxaban STADA 20 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg rivaroxabánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 49,9 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Tvrdá kapsula (22 mm dĺžka) s hnedým telom a uzáverom naplnená bielym až sivobielym práškom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie srdca, hypertenzia, vek ˃ 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prechodný ischemický atak. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE). Pediatrická populácia Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE _ _ _Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých _ Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je tiež odporúčaná maximálna dávka. Liečba Rivaroxabanom STADA má pokračovať dlhodobo za predpokladu, že prínos prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie preváži riziko krvácania (pozri časť 4.4). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01541-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: Läs hela dokumentet