Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

rivaroxaban

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

B01AF01

INN (International namn):

rivaroxaban

Dos:

2,5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

para-orange aluminiumlack Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; rivaroxaban 2,5 mg Aktiv substans; tartrazin aluminiumlack Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 200 (2 x 100) tabletter; Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Burk, 112 tabletter; Burk, 105 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 168 tabletter; Blister, 196 tabletter; Blister, 5 x 1 tabletter (endos); Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 42 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Burk, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-01-12

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RIVAROXABAN SANDOZ 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Rivaroxaban Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Sandoz
3.
Hur du tar Rivaroxaban Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivaroxaban Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVAROXABAN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Du har fått Rivaroxaban Sandoz eftersom
•
du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som
inkluderar hjärtinfarkt och
instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har
visat sig att du har haft en ökning
av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat.
Rivaroxaban Sandoz minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny
hjärtinfarkt och minskar
risken för att dö av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen.
Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Sandoz. Läkaren kommer be dig ta
Rivaroxaban Sandoz
tillsammans med antingen:
-
acetylsalicylsyra eller
-
acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
eller
•
du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på
grund av kranskärlssjukdom eller
perifer kärlsjukdom som orsakar symtom.
Rivaroxaban Sandoz minskar risken hos vuxna att få blodproppar
(aterotrombotiska händelser).
Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Sandoz. Läkaren kommer att be dig
ta Rivaroxaban Sandoz
tillsamman

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 34,46 mg laktos (som
monohydrat), 0,0006 mg para-orange
aluminiumlack (E110) och 0,057 mg tartrazin aluminiumlack (E102).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”2,5”
på ena sidan, med en diameter på 6
mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rivaroxaban Sandoz, i kombination med enbart acetylsalicylsyra (ASA)
eller med ASA och
klopidogrel eller tiklopidin, är avsett för att förebygga
aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter
efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (se
avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Rivaroxaban Sandoz, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA), är
avsett för att förebygga
aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom
eller symptomatisk perifer
kärlsjukdom med hög risk för ischemiska händelser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 2,5 mg två gånger dagligen.
•
_AKS_
Patienter som tar rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen ska också
ta en daglig dos om 75–100 mg
acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75–100 mg acetylsalicylsyra
i tillägg till antingen en daglig
dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin.
Behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild patient
och risken för ischemiska händelser
vägas mot blödningsrisken. Förlängning av behandlingen längre än
12 månader ska göras efter
individuell bedömning av varje patient, eftersom erfarenheten av mer
än 24 månaders behandling är
begränsad (se avsnitt 5.1).
Behandling med rivaroxaban ska påbörjas så snart som möjligt efter
stabilisering av AKS-händelsen
2
(inklusive revaskular