RIVAROXABAN MEDREG 2,5MG Potahovaná tableta

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

17116 RIVAROXABAN

Tillgänglig från:

MEDREG s.r.o., Praha Array

ATC-kod:

B01AF01

INN (International namn):

17116 RIVAROXABAN

Dos:

2,5MG

Läkemedelsform:

Potahovaná tableta

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

RIVAROXABAN

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0264525 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264529 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264526 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264530 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264527 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264524 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264533 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264528 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264532 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264531 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2023-05-16

Bipacksedel

1
Sp. zn. sukls265942/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RIVAROXABAN MEDREG 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Medreg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivaroxaban Medreg užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban Medreg užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Medreg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIVAROXABAN MEDREG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Medreg
-
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina
onemocnění, která zahrnuje infarkt
myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou
bolestí na hrudi). Zároveň jste
měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na
poškození srdce.
Přípravek Rivaroxaban Medreg u dospělých snižuje riziko dalšího
infarktu myokardu nebo
snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
Přípravek Rivaroxaban Medreg nebudete užívat jako jediný lék.
Váš lékař Vám také řekne,
abyste užíval(a):
-
kyselinu acetylsalicylovou nebo
-
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
-
u Vás bylo d

Produktens egenskaper

1
Sp. zn. sukls197747/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Medreg 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 34,46125 mg laktózy, 0,057 mg
tartrazinu (E 102) a 0,0006 mg
oranžové žluti (E 110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Přibližně 6mm žluté kulaté bikonvexní potahované tablety
označené „2,5“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rivaroxaban Medreg, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) samotnou
nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován
k prevenci aterotrombotických
příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu
(AKS) se zvýšenými hladinami
srdečních biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Přípravek Rivaroxaban Medreg, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován
k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
vysokým rizikem ischemických příhod,
kteří mají ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické
onemocnění periferních tepen
(PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
AKS
Pacienti užívající Rivaroxaban Medreg 2,5 mg dvakrát denně mají
rovněž užívat denní dávku 75–
100 mg ASA nebo denní dávku 75–100 mg ASA současně s denní
dávkou 75 mg klopidogrelu nebo
se standardní denní dávkou tiklopidinu.
Léčba má být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody
oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců má být provedeno individuálně
2
u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou
trvající déle než 24 měsíců jsou omezené
(viz bod 5.1).
Léčbu přípravkem Rivaroxaban Medreg je třeba