Rivaroxaban Krka 15 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

rivaroxaban

Tillgänglig från:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-kod:

B01AF01

INN (International namn):

rivaroxaban

Dos:

15 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; rivaroxaban 15 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 15 tabletter; Blister, 168 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 196 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 30 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 42 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 50 tabletter; Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 60 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 tabletter (kalenderförpackning)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-05-12

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RIVAROXABAN KRKA 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RIVAROXABAN KRKA 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rivaroxaban Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Krka
3.
Hur du tar Rivaroxaban Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivaroxaban Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVAROXABAN KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rivaroxaban Krka innehåller den aktiva substansen rivaroxaban.
Rivaroxaban Krka används hos
vuxna för att
-
förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i
kroppen om du har en form av
oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.
-
behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i
blodkärlen i lungorna
(lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen
i benen och/eller lungorna.
Rivaroxaban Krka används till barn och ungdomar under 18 år och med
en kroppsvikt på 30 kg eller
mer för att:
-
behandla blodproppar och förebygga återkommande blodproppar i
venerna eller blodkärlen i
lungorna, efter minst 5 dagars initial behandling med läkemedel mot
blodproppar som injiceras.
Rivaroxaban Krka tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia. Den fungerar genom att
blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed
blodets benägenhet att levra sig.
Riv

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban Krka 15 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg rivaroxaban.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Rödorange till brunorange, runda, aningen bikonvexa, filmdragerade
tabletter, ingraverade med
märkning 15 på ena sidan tabletten.
Dimensioner: cirka 6,5 mm i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna_
Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt
förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt,
hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes
mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna. (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli.)
_Pediatrisk population_
Behandling av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av
återkommande VTE hos barn och
ungdomar under 18 år som väger från 30 kg till 50 kg efter minst 5
dagars initial parenteral
antikoagulationsbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna_
Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilket också är den
rekommenderade maxdosen.
Rivaroxaban Krka är avsett för långtidsbehandling under
förutsättning att nyttan av att förebygga
stroke och systemisk embolism överväger risken för blödning (se
avsnitt 4.4).
Om en dos glöms ska patienten ta Rivaroxaban Krka omedelbart och
fortsätta följande dag som
tidigare med en tablett dagligen. Dosen ska inte fördubblas under en
och samma dag för att
kompensera för en glömd dos.
_Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av
återkommande DVT och LE hos vuxna_
Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT eller LE är 15
mg två gånger dagligen under
de första tre veckorn