Rivadia 20 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

RIVAROXABAN 20 mg/stuk

Tillgänglig från:

HWI Pharma Services GmbH Rheinzaberner Strasse 8 76761 RUELZHEIM (DUITSLAND)

ATC-kod:

B01AF01

INN (International namn):

RIVAROXABAN 20 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Rivaroxaban

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

2018-04-24

Bipacksedel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVADIA 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RIVADIA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivadia en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVADIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Rivadia bevat de werkzame stof rivaroxaban. Rivadia wordt ingenomen
door volwassenen:
-
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte)
en andere bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige
hartslag
heeft die niet-valvulair atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt
genoemd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en
in de
bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te
voorkomen dat
opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen
en/of
longen.
Rivadia wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18 jaar met
een lichaamsgewicht
van 30 kg of meer:
-
om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels
worden gevormd in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het
innemen
begint nadat eerst een behandeling van minimaal 5 dagen is gegeven,
met injecties
met medicijnen die worden gebruikt om bloedstolsels te behandelen.

Produktens egenskaper

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivadia 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 22,00 mg lactose (als monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Donkerrode, ronde, aan beide zijden bolronde, filmomhulde tabletten,
diameter ong. 6 mm, met op de
ene zijde de verlaagde tekst “E4” en op de andere zijde geen
markeringen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen_
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met non-
valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals
congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd
≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient ischaemic
attack (TIA).
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief DVT
en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele
PE-patiënten).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief
VTE bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van meer dan 50 kg,
na een initiële parenterale
antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen _
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
Behandeling met Rivadia dient gedurende lange tijd te worden
voortgezet, op voorwaarde dat het voordeel
van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen het risico
op een bloeding (zie rubriek 4.4).
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Rivadia onmiddellijk
alsnog innemen en de volgende dag
doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag niet
op één dag worden verdubbeld
2
om een over