Ritemvia

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
16-08-2021

Aktiva substanser:

rituksimab

Tillgänglig från:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-kod:

L01XC02

INN (International namn):

rituximab

Terapeutisk grupp:

Antineoplastilised ained

Terapiområde:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Terapeutiska indikationer:

Ritemvia on näidatud täiskasvanute jaoks järgmisi andmeid:Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) Ritemvia on näidustatud raviks eelnevalt ravimata patsientidel etapp, III, IV follikulaarne lümfoom kombinatsioonis keemiaraviga. Ritemvia säilitusravi, on näidustatud ravi follikulaarne lümfoom patsientide reageerimine induktsiooni teraapia. Ritemvia monotherapy on näidustatud patsientidele, kellel etapp, III, IV follikulaarne lümfoom, kes on kemo vastupidavad või on oma teine või järgmine hakkavad pärast keemiaravi. Ritemvia on näidustatud patsientide raviks CD20 positiivne hajus suur B-rakkude mitte Hodgkini lümfoom koos KARBONAAD (tsüklofosfamiid, doxorubicin, vincristine, prednisoloon) keemiaravi. Granulomatosis koos polyangiitis ja mikroskoopilised polyangiitis. Ritemvia, koos glucocorticoids, on näidustatud remissiooni induktsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse granulomatosis koos polyangiitis (Wegener) (GPA) ja mikroskoopilised polyangiitis (MPA).

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Endassetõmbunud

Tillstånd datum:

2017-07-13

Bipacksedel

                                68
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
69
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RITEMVIA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
RITEMVIA 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
rituksimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ritemvia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ritemvia kasutamist
3.
Kuidas Ritemvia’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Ritemvia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RITEMVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RITEMVIA
Ritemvia sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks
nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale, see rakk sureb.
MILLEKS RITEMVIA’T KASUTATAKSE
Ritemvia’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel
ja lastel. Arst võib teile Ritemvia’t
määrata järgmiste haiguste raviks:
A)
MITTE-HODGKINI LÜMFOOM
See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab
B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid
vereliblesid.
Täiskasvanutele võib Ritemvia’t manustada üksinda või koos
teiste ravimitega (keemiaraviga).
Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Ritemvia’t
kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase
ravi lõppu.
Lastele ja noorukitele manustatakse Ritemvia’t koos keemiaraviga.
B)
GRANUL
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕ TE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ritemvia 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Ritemvia 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ritemvia 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga mL sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 10 mL viaal sisaldab 100 mg rituksimabi.
Ritemvia 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga mL sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 50 mL viaal sisaldab 500 mg rituksimabi.
Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese
monoklonaalne antikeha, mis oma
olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese
IgG1 põhiregioone ja hiire
immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid
järjestusi. Antikeha on toodetud
imetaja
(Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on puhastatud
afiinsuskromatograafia ja
ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse
inaktivatsiooni ja eemaldamist.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga 10 mL viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumi.
Iga 50 mL viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu vedelik, mille pH on 6,3…6,8 ja osmolaalsus
329…387 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ritemvia on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)
Ritemvia kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III...IV
staadiumi follikulaarse lümfoomi
raviks varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidele.
Ritemvia säilitusravi on näidustatud follikulaarse lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kes on
reageerinud
induktsioonravile.
Ritemvia monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse
lümfoomi raviks täiskas
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel spanska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel danska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel tyska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel engelska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel franska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel italienska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel polska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel finska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel svenska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel norska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel isländska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 16-08-2021
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 16-08-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 16-08-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 16-08-2021

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik