Ritalin 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-12-2020

Aktiva substanser:
metylfenidathydroklorid
Tillgänglig från:
Cross Pharma AB,
ATC-kod:
N06BA04
INN (International namn):
methylphenidate hydrochloride
Dos:
60 mg
Läkemedelsform:
Kapsel med modifierad frisättning, hård
Sammansättning:
sockersfärer Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; metylfenidathydroklorid 60 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
56173
Tillstånd datum:
2018-03-14

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

09-10-2014

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

RITALIN 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

RITALIN 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

RITALIN 30 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

RITALIN 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

RITALIN 60 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

metylfenidathydroklorid

Namnet på det här läkemedlet är Ritalin. Det innehåller den aktiva substansen

”metylfenidathydroklorid”. I den här bipacksedeln kommer även benämningen ”metylfenidat” att

användas.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina/ditt barns.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ritalin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Ritalin

Hur du eller ditt barn tar Ritalin

Eventuella biverkningar

Hur Ritalin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ritalin är och vad det används för

Vad används det för

Ritalin används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorders).

Det används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år, och hos vuxna.

Det används enbart efter att andra läkemedelsfria behandlingsmetoder har prövats, så som

samtalsterapi och beteendeterapi.

Ritalin används inte för behandling av ADHD hos barn som är yngre än 6 år. Säkerhet och fördelar

med behandlingen har inte fastställts hos barn som är yngre än 6 år.

Hur det fungerar

Ritalin förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan bidra till

att förbättra uppmärksamhet (att behålla uppmärksamheten), koncentrationsförmåga och att minska

impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram, som vanligtvis består av:

Psykologisk terapi

Utbildning

Social terapi

Ritalin förskrivs endast av specialist på beteendestörningar som kommer att följa upp din kommande

behandling. En noggrann undersökning är nödvändig. Om du är vuxen och inte tidigare har behandlats

för ADHD kommer en specialist att genomföra tester som bekräftar att du har haft ADHD sedan

barndomen. Hjälp att hantera ADHD ges genom användning av behandlingsprogram samt även

läkemedel.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD kan uppleva:

svårigheter att sitta still

svårigheter att koncentrera sig

Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.

Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Hos personer med ADHD kan problem i

det vardagliga livet uppstå. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att

göra läxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.

Vuxna med ADHD upplever ofta att de har svårt att koncentrera sig. De känner sig ofta rastlösa,

otåliga och ouppmärksamma. De kan ha svårighet med att strukturera sitt privatliv och arbetsliv.

Alla patienter med ADHD behöver inte behandlas med läkemedel.

ADHD påverkar inte intelligensen.

Undersökningar under behandling med Ritalin

Din läkare kommer att kontrollera din hälsa regelbundet när du behandlas med Ritalin (läs noggrant

avsnitt 3 ”Kontroller vid påbörjad behandling”).

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Ritalin

Ta inte Ritalin om du eller ditt barn:

är allergisk (överkänslig) mot metylfenidat eller något av övriga innehållsämnen i

Ritalin (nämns i avsnitt 6)

har problem med sköldkörteln

har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

har en tumör i binjuren (feokromocytom)

har en ätstörning som gör att du inte känner dig hungrig eller inte vill äta, så som ”anorexia

nervosa”

har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i ben och

armar

har eller har haft hjärtproblem, så som hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller

obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

har haft problem med blodkärlen i hjärnan, så som stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl i

hjärnan (aneurysm), förträngningar i eller blockerade blodkärl, eller inflammation av blodkärlen

(vaskulit)

för närvarande tar ett läkemedel mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna

(känt som monoaminooxidashämmare – MAO-hämmare). Se avsnittet Användning av andra

läkemedel

har psykiska problem så som:

psykopatiska eller borderline personlighetsstörning

psykotiska symtom eller schizofreni

självmordstankar

allvarlig depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös eller har

hopplöshetskänslor

mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och har svårt att styra

ditt beteende

Ta inte Ritalin om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker, prata med

läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Ritalin. Detta på grund av att metylfenidat kan

förvärra dessa problem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du eller ditt barn tar Ritalin om du eller ditt barn:

har lever- eller njurproblem

har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)

någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller

”partydroger”

är flicka och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord (tics)

har högt blodtryck

har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Ritalin om du eller ditt barn”

har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Ritalin om du eller ditt

barn”. Andra psykiska problem kan vara:

humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”)

uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet

ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

tror på saker som inte är verkliga (vanföreställningar)

känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)

känner sig agiterad, ångestladdad eller spänd

känner sig deprimerad eller har orimliga skuldkänslor

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av

ovanstående gäller dig eller ditt barn. Skälet till detta är att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Din läkare kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan

vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar

läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Ritalin påbörjas

Dessa kontroller behövs för att avgöra om Ritalin är ett lämpligt läkemedel för dig eller ditt barn. Din

läkare kommer att prata med dig om följande:

om du eller ditt barn tar något annat läkemedel

om det förekommit några plötsliga oförklarliga dödsfall i familjen

om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) hos dig eller andra personer i din

familj

hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om

du eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor.

om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon

kroppsdel eller upprepning av ljud och ord).

om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till

mental hälsa eller beteendestörning. Läkaren kommer att diskutera om du eller ditt barn riskerar att

drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär

sjukdom”). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Man kommer också

att kontrollera om någon i din familj tidigare har begått självmord, har bipolär sjukdom eller

depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra

om Ritalin är ett lämpligt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det

behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel.

Andra läkemedel och Ritalin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Ta inte Ritalin om du eller ditt barn:

tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) mot depression, eller

har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med

metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck.

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka

biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni rådgöra med läkaren eller

apotekspersonal innan ni tar Ritalin:

läkemedel mot depression

läkemedel mot allvarliga psykiska problem

läkemedel mot epilepsi

läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att

rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar

Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns

inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt

barn tar Ritalin.

Operation

Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Ritalin ska inte tas på

operationsdagen om narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av att det finns risk för

plötsligt förhöjt blodtryck och förhöjd hjärtfrekvens under operationen.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk. Detta gäller även tester som görs

vid idrottsarrangemang.

Ritalin med alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets

biverkningar. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte

uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under

graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Innan du eller din

dotter använder metylfenidat ska du berätta för läkaren eller apotekspersonalen om du eller din dotter:

är sexuellt aktiv. Läkaren kommer att diskutera preventivmedel.

är gravid eller tror att du/din dotter kan vara gravid. Din läkare avgör om Ritalin kan tas.

ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför

kommer läkaren att ta ställning till om du eller din dotter kan amma under behandling med Ritalin.

Körförmåga och användning av maskiner

Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av

Ritalin. Om detta händer kan det vara farligt att göra saker som att köra bil eller andra fordon, använda

maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ritalin innehåller sackaros

Detta läkemedel innehåller sackaros (en sockerart). Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör

du kontakta din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn tar denna medicin.

3.

Hur du eller ditt barn tar Ritalin

Hur mycket läkemedel du ska ta

Du eller ditt barn ska alltid ta Ritalin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Barn/Ungdomar

Oftast påbörjar läkaren behandlingen med en låg dos och ökar stegvis vid behov.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 60 mg.

Vuxna

Om du inte har tagit Ritalin tidigare kommer din läkare att starta behandlingen med 20 mg, och

sedan stegvis öka dosen om det behövs.

Om du har behandlats med Ritalin kapslar under barndomen och nyligen har fyllt 18 år kan läkaren

fortsätta förskriva samma dos. Om du har behandlats med Ritalin tabletter under barndomen

kommer läkaren att förskriva motsvarande dos av Ritalin kapslar.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.

Hur du ska ta läkemedlet

Ritalin kapslar tas vanligtvis en gång dagligen på morgonen. För att förhindra sömnstörningar ska

du inte ta läkemedlet för sent på morgonen.

Kapseln kan tas med eller utan föda.

Kapseln ska vanligen sväljas hel med vatten.

Krossa inte, tugga eller dela inte heller kapseln eller innehållet.

Om du eller ditt barn inte kan svälja Ritalin kapslar, kan du strö innehållet i kapseln över lite föda, se

följande:

Öppna försiktigt kapseln och strö över kornen på en liten mängd flytande föda (t.ex. fruktmos)

Maten ska inte vara varm eftersom detta kan påverka kornens särskilda egenskaper

Ät genast upp allt av läkemedel/matblandningen

Spara inte någon läkemedel/fruktblandning för senare användning.

Om du eller ditt barn inte mår bättre efter 1 månads behandling

Tala om för din läkare om du eller ditt barn inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan

behandling.

Att inte använda Ritalin på rätt sätt

Om Ritalin inte används på rätt sätt, kan det leda till onormalt beteende. Det kan också vara tecken på

toleransutveckling för läkemedlet. Tala om för din läkare om du eller ditt barn någonsin har

missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.

Det här läkemedlet är avsett endast för dig eller ditt barn. Ge det inte till andra, även om de uppvisar

symtom som liknar dina.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd Ritalin

Om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel, kontakta omedelbart

Giftinformationscentralen tel. 112, läkare eller sjukhus. Tala om hur många kapslar det rör sig om.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade

okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus,

förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), svettningar, hudrodnad,

huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade

pupiller, torra slemhinnor i näsa och mun samt muskelvärk, feber, rödbrun urin vilket kan vara möjliga

tecken på onormal muskelnedbrytning (rabdomyolys).

Om du eller ditt barn har glömt att ta Ritalin

Ta inte dubbel dos av Ritalin för att kompensera för en glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en

dos, vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du eller ditt barn slutar att använda Ritalin

Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka

eller biverkningar så som depression kan uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga

dosen, innan medicineringen helt upphör. Prata med din läkare innan du slutar ta Ritalin.

Kontroller vid påbörjad behandling

Din läkare kommer att göra vissa kontroller

innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Ritalin är säkert samt att

det kommer att vara till nytta.

efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var 6:e månad, men eventuellt

oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.

kontrollerna omfattar följande:

kontroll av aptiten

mätning av längd och vikt hos barn

mätning av vikt hos vuxna

mätning av blodtryck och puls

kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också att

undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Ritalin tagits.

Långtidsbehandling

Ritalin behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn tagit Ritalin i över ett år, bör din läkare avbryta

behandlingen under en kort tid åtminstone en gång per år. För barn kan detta göras under ett skollov.

Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller

apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Ritalin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Även

om vissa personer får biverkningar, tycker de flesta att metylfenidat hjälper dem. Din läkare kommer

att prata med dig om dessa biverkningar.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du eller ditt barn får några av biverkningarna

nedan, kontakta omedelbart sjukvården:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

hjärtklappning (oregelbunden hjärtrytm)

förändringar i humör, humörsvängningar eller personlighetsförändringar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

självmordstankar eller självmordskänslor

se, känna eller höra saker som inte finns. Detta är tecken på psykos.

okontrollerbart tal eller rörelser (Tourette’s sjukdom)

tecken på allergi t.ex. utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga

eller andra kroppsdelar, andfåddhet, väsande andning eller svårighet att andas

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

känna sig ovanligt exalterad, överaktiv eller ohämmad (mani)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

hjärtinfarkt

kramper (krampanfall, epilepsikramper)

flagnande hud eller röda, blåaktiga utslag

muskelkramper som inte kan kontrolleras och som påverkar ögonen, huvudet, nacken, kroppen och

nervsystemet. Detta beror på en tillfällig brist på blodtillförsel till hjärnan.

förlamning eller problem att röra sig, synsvårigheter eller talsvårigheter (kan vara tecken på

problem med blodkärlen i hjärnan)

minskat antal blodkroppar (röda och vita blodkroppar samt blodplättar), vilket kan göra dig mer

infektionskänslig och göra att du lättare blöder eller får blåmärken

en plötslig ökning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper (neuroleptiskt

malignt syndrom). Det är inte säkert att denna biverkning orsakas av metylfenidat eller av andra

läkemedel som kan ha tagits i kombination med metylfenidat

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

återkommande tvångstankar

oförklarlig svimning, bröstsmärta eller andfåddhet (kan vara tecken på hjärtproblem)

långvariga erektioner, ibland smärtsamma, eller ökat antal erektioner.

Om du eller ditt barn får någon av ovanstående biverkningar, uppsök omedelbart sjukvård.

Övriga biverkningar är följande. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

minskad aptit

huvudvärk

nervositet

sömnsvårigheter

illamående

muntorrhet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

ledvärk

feber

onormalt håravfall eller håruttunning

onormal trötthet eller dåsighet

aptitlöshet

panikattack

minskad sexuell lust

tandvärk

klåda, utslag eller upphöjda röda kliande utslag (nässelutslag)

överdriven svettning

hosta, halsont eller irritation i näsa och hals, andfåddhet eller bröstsmärta

högt blodtryck, snabb puls (takykardi), kalla händer och fötter

skakningar eller darrningar, yrsel, okontrollerbara rörelser, nervositetskänsla, hyperaktivitet

känna sig aggressiv, upphetsad, rastlös, orolig, deprimerad, stressad, irriterad och uppvisa ett

onormalt beteende, sömnsvårigheter, trötthet

ont i magen, diarré, obehagskänsla i magen, matsmältningsbesvär, törst och kräkningar

kraftig tandgnissling (bruxism)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

förstoppning

obehagskänsla i bröstet

blod i urinen

dubbelseende eller dimsyn

muskelvärk, muskelryckningar, muskelspänningar

förhöjda levervärden (upptäcks med blodprov)

ilska, gråtmildhet, överdriven uppmärksamhet på omgivningen, anspänning

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

förändrad sexuell lust

förvirring

vidgade pupiller, synstörningar

svullnad av brösten hos män

hudrodnad, röda upphöjda hudutslag

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

hjärtinfarkt

plötslig död

muskelkramper

små röda fläckar på huden

inflammation eller tilltäppning av blodkärl i hjärnan

onormal leverfunktion, inklusive leversvikt och koma

förändrade lever- och blodvärden

självmordsförsök, onormala tankegångar, brist på känslor, upprepade tvångshandlingar, fixering

vid enstaka saker (tvångstankar)

känselbortfall i fingrar och tår, stickningar och förändrad färg (från vit till blå, därefter röd) vid kyla

(Raynauds fenomen)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

migrän

mycket hög feber

långsamma, snabba eller extra hjärtslag

kraftigt epileptiskt anfall (grand mal kramper)

att tro på saker som inte är verkliga (vanföreställningar), förvirring

svår magsmärta, oftast med illamående och kräkningar

förändringar i hjärnans blodkärl (stroke, inflammation och tilltäppning av hjärnans blodkärl)

impotens (erektil dysfunktion)

överdriven okontrollerad pratsamhet

oförmåga att kontrollera urintömningen (inkontinens)

spasm i käkmusklerna som gör det svårt att öppna munnen (trismus)

stamning.

Effekter på tillväxten

Då metylfenidat har använts i över ett år, kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa barn. Detta

förekommer hos färre än 1 av 10 barn.

Utebliven viktökning och längdtillväxt kan förekomma.

Läkaren kommer noga att följa din eller ditt barns utveckling med avseende på vikt och längd, samt

hur väl du eller ditt barn äter.

Om du eller ditt barn inte växer som förväntat kan behandlingen med metylfenidat avbrytas under

en kort tid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ritalin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid

Ritalin 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid.

Ritalin 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid.

Ritalin 30 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 30 mg metylfenidathydroklorid.

Ritalin 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 40 mg metylfenidathydroklorid.

Ritalin 60 mg hårda kapslar med modifierad frisättning innehåller 60 mg metylfenidathydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

sockersfärer (sackaros, majsstärkelse, stärkelsehydrolysat), ammoniummetakrylat sampolymer,

metakrylsyra – metylmetakrylatsampolymer, talk, trietylcitrat, makrogol, gelatin, titandioxid

(färgämne E171), gul järnoxid (färgämne E172 i kapslar 10 mg, 30 mg, 40 mg och 60 mg), röd och

svart järnoxid (färgämne E172 i kapslar 10 mg, 40 mg och 60 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ritalin kapslar finns i fem styrkor: 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg och 60 mg.

10 mg: 18,0 mm, tryckt NVR på en ljusbrun kapselöverdel och R10 på en vit kapselunderdel

20 mg: 18,0 mm, vit, tryckt NVR på kapselöverdelen och R20 på kapselunderdelen

30 mg: 18,0 mm, gul, tryckt NVR på kapselöverdelen och R30 på kapselunderdelen

40 mg; 19,4 mm, ljusbrun, tryckt NVR på kapselöverdelen och R40 på kapselunderdelen

60 mg: 23,3 mm, tryckt NVR på en ljusbrun kapselöverdel och R60 på en gul kapselunderdel

Läkemedlet levereras i burkar med barnskyddat lock som innehåller 30 eller 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Sverige AB, Box 1218, 164 28 Kista

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-12-10

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Ritalin 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Ritalin 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Ritalin 30 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Ritalin 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Ritalin 60 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 kapsel innehåller 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg respektive 60 mg metylfenidathydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt

Ritalin 10 mg: En kapsel innehåller maximalt 56 mg sackaros

Ritalin 20 mg: En kapsel innehåller maximalt 113 mg sackaros

Ritalin 30 mg: En kapsel innehåller maximalt 169 mg sackaros

Ritalin 40 mg: En kapsel innehåller maximalt 226 mg sackaros

Ritalin 60 mg: En kapsel innehåller maximalt 339 mg sackaros

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel med modifierad frisättning

Ritalin 10 mg: 18,0 mm, ljusbrun, tryckt NVR på kapselöverdelen och R10 på en vit kapselunderdel

Ritalin 20 mg: 18,0 mm, vit, tryckt NVR på kapselöverdelen och R20 på kapselunderdelen.

Ritalin 30 mg: 18,0 mm, gul, tryckt NVR på kapselöverdelen och R30 på kapselunderdelen.

Ritalin 40 mg: 19,4 mm, ljusbrun, tryckt NVR på kapselöverdelen och R40 på kapselunderdelen.

Ritalin 60 mg: 23,3 mm, ljusbrun, tryckt NVR på kapselöverdelen och R60 på en gul kapselunderdel

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Ritalin är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för behandling av ADHD (Attention

Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara

otillräckliga.

Långverkande Ritalin kapslar är indicerade för behandling av ADHD hos vuxna som en del i det totala

behandlingsprogrammet.

Särskilda diagnostiska överväganden för ADHD hos barn

Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Diagnos ska

ställas enligt kriterierna i DSM eller riktlinjerna i ICD och ska grundas på fullständig anamnes och

utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.

Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test.

Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska

och sociala resurser.

Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder

såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom

karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod,

distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga

neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan

inlärningssvårigheter.

Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda

läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av

barnets symtom i förhållande till barnets ålder.

Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt. Där

enbart stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på

en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom. Användning av metylfenidat

ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings-/diagnostiska riktlinjer.

Särskilda diagnostiska överväganden för ADHD hos vuxna

Behandlingen ska ske under överinseende av en specialist på beteendestörningar såsom psykiatriker och

rättspsykiatriker. Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM eller riktlinjerna i ICD och ska grundas på

fullständig anamnes och utvärdering av patienten. Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd,

och det finns inget enstaka diagnostiskt test. Vuxna med ADHD har symtommönster som karaktäriseras

av rastlöshet, otålighet och ouppmärksamhet. Symtom som hyperaktivitet tenderar att minska med

ökande ålder, vilket troligen beror på anpassning, neuronal utveckling och självmedicinering.

Ouppmärksamhetssymtom är mer framträdande och har större inverkan på vuxna med ADHD. Diagnos

av vuxna ska omfatta en strukturerad patientintervju för att fastställa aktuella symtom. Förekomst av

ADHD i barndomen är ett krav och ska fastställas retrospektivt (enligt patientens journal och om inte

tillgänglig genom lämpliga och strukturerade instrument eller intervjuer). Diagnos ska inte ställas enbart

på närvaro av ett eller flera symtom. Beslutet att använda stimulantia till vuxna måste grundas på en

mycket noggrann bedömning och diagnosen ska omfatta måttlig till svår funktionsnedsättning i

åtminstone två olika situationer (t ex sociala, akademiska och/eller arbetsrelaterade situationer) som

påverkar flera aspekter av individens liv.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen ska initieras och följas upp av specialist på beteendestörningar hos barn och/eller

ungdomar. För vuxna ska behandlingen påbörjas under överinseende av en specialist på

behandling av beteendestörningar såsom psykiatriker och rättspsykiatriker.

Undersökningar före behandling:

Före förskrivning är det nödvändigt att genomföra en bedömning av patientens utgångsvärde

beträffande kardiovaskulär status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens. En omfattande anamnes ska

dokumentera samtidig medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller

symtom, familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död och, hos barn, noggrann

journalföring av längd och vikt på tillväxtdiagram före behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Fortgående monitorering:

Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska kontrolleras kontinuerligt (se även avsnitt 4.4).

Blodtryck och puls ska journalföras vid varje justering av dosen och därefter minst var 6:e månad

Längd, vikt och aptit ska journalföras hos barn minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram

Vikt ska journalföras regelbundet hos vuxna

Utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök

Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av

metylfenidat.

Dostitrering – barn/ungdomar och vuxna

Dosen ska titreras individuellt. Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med metylfenidat.

Dostitrering för barn ska påbörjas med lägsta möjliga dos.

Behandling som uppnår tillfredsställande symtomkontroll med lägsta totala dagliga dos bör användas.

Om symtomen förvärras eller biverkningar uppträder ska dosen minskas eller behandlingen utsättas om

nödvändigt.

Tidpunkten för intaget kan anpassas efter patientens individuella behov, men då det kan orsaka

sömnstörningar bör intaget inte ske för sent på morgonen.

Det kan finnas andra styrkor av detta läkemedel och andra metylfenidat-innehållande preparat.

Barn (6 års ålder och över)

Långverkande Ritalin kapslar ges peroralt en gång om dagen på morgonen. Den rekommenderade

inledningsdosen är 1 kapsel Ritalin 20 mg. När klinikern anser att en lägre dos är lämplig kan patienten

påbörja behandlingen med Ritalin kapsel 10 mg alternativt rekommenderas att börja med vanlig

kortverkande tablett Ritalin 10 mg och successivt höja enligt rekommendationer för den beredningen.

Maximal daglig dos av metylfenidat är 60 mg.

Om effekten av läkemedlet avtar för tidigt på eftermiddagen eller kvällen kan beteendestörningar

och/eller insomningssvårigheter inträffa. En låg kvällsdos av en kortverkande Ritalin tablett kan

avhjälpa detta problem. Det kan också övervägas om adekvat symtomkontroll kan uppnås med dosering

av kortverkande Ritalin tablett 2 gånger dagligen i dessa fall.

För- och nackdelar med en låg kvällsdos av kortverkande Ritalin tablett bör övervägas avseende

insomningssvårigheter.

Behandling bör inte fortsätta med långverkande Ritalin kapslar om en extra kvällsdos av kortverkande

Ritalin tablett är nödvändig, om det inte redan är känt att motsvarande extra dos också var nödvändig

för en konventionell kortverkande tablett tagen vid frukost/lunch.

Vuxna

Långverkande Ritalin kapslar ges peroralt en gång dagligen, vanligtvis på morgonen.

Endast långverkande Ritalin kapslar ska användas för behandling av ADHD hos vuxna. Dostitrering kan

påbörjas vid 20 mg. En maximal daglig dos om 80 mg skall inte överskridas. Säkerhet och effekt har

inte fastställts i denna åldersgrupp för andra beredningsformer av Ritalin.

Patienter som är nyinsatta på metylfenidat

(se avsnitt 5.1): Den rekommenderade inledningsdosen

hos patienter som för närvarande inte behandlas med metylfenidat är 1 kapsel Ritalin 20 mg dagligen.

För vuxna kan dosen justeras med 20 mg intervall från vecka till vecka.

Patienter som övergår från behandling med Ritalin under ungdomen till vuxen ålder:

Behandling

kan fortsätta med samma dagliga dos. Om patienten tidigare behandlades med kortverkande tabletter ska

en övergång till lämplig rekommenderad dos av långverkande Ritalin kapslar ske (se ”Övergång till

behandling med långverkande Ritalin kapslar” nedan).

Administreringssätt

Ritalin kan tas med eller utan föda. Kapslarna sväljs vanligen hela, alternativt kan kapselinnehållet strös

ut över en mindre mängd föda, t ex äppelmos.

Födan som blandas med kapselinnehållet får inte vara varm eftersom det kan påverka

beredningsformens specifika egenskaper. Blandningen av föda och läkemedel ska omedelbart intas i sin

helhet och får inte sparas.

Kapselinnehållet får inte krossas, tuggas eller delas upp på flera behandlingstillfällen.

Övergång till behandling med långverkande Ritalin kapslar

Långverkande Ritalin kapslar 20 mg givet som daglig engångsdos och kortverkande tabletter Ritalin 10

mg givet 2 gånger dagligen har samma biotillgänglighet.

Rekommenderad dos av långverkande Ritalin kapsel ska överensstämma med den totala dagliga dosen

av kortverkande tabletter och ska inte överskrida 60 mg för barn eller 80 mg för vuxna. Exempel ges i

tabell 1.

Tabell 1

Tidigare dos av Ritalin tabletter

Rekommenderad dos av Ritalin

kapslar

10 mg 2 gånger dagligen

20 mg 1 gång dagligen

15 mg 2 gånger dagligen

30 mg 1 gång dagligen

20 mg 2 gånger dagligen

40 mg 1 gång dagligen

Vid behov av annan dosering ska val av initialdos göras baserat på klinisk bedömning. Dosen av

långverkande Ritalin kapslar justeras därefter i steg om 10 mg, upp till verksam dosnivå.

Dosminskning och utsättning

Behandlingen måste upphöra om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en månad.

Om paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska doseringen

minskas eller sättas ut.

Långtidsbehandling (mer än 12 månader)

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt hos barn

och ungdomar i kontrollerade studier. Långtidssäkerhet för metylfenidat har inte utvärderats

systematiskt hos vuxna i kontrollerade studier. Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, vara

obegränsad. Metylfenidatbehandling avslutas vanligtvis under eller efter puberteten. Läkare som väljer

att använda metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) till patienter med ADHD ska

regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje enskild patient med perioder utan

behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel. Det rekommenderas att metylfenidat

sätts ut minst en gång per år för bedömning av patientens tillstånd (för barn företrädesvis under

skollov). Förbättring kan därvid visa sig kvarstå när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller

permanent.

Äldre

Metylfenidat ska inte användas till äldre. Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.

Långverkande Ritalin kapslar har inte studerats vid ADHD hos patienter äldre än 60 år.

Barn under 6 år

Ritalin kapslar ska inte ges till barn under 6 år. Säkerhet och effekt av Ritalin hos denna åldersgrupp har

inte fastställts.

Nedsatt leverfunktion

Ritalin har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Försiktighet ska iakttas för dessa

patienter.

Nedsatt njurfunktion

Ritalin har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet ska iakttas för dessa

patienter.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot metylfenidat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Glaukom

Feokromocytom

Under behandling med monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt inom minst 14 dagar efter att

dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.5)

Hypertyroidism eller tyreotoxikos

Diagnos på eller anamnes av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar,

självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni,

psykopatisk/borderline personlighetsstörning.

Diagnos på eller anamnes av svåra och episodiska (typ I), bipolära (affektiva) störningar (som

inte är välkontrollerade)

Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv

sjukdom, angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati,

hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av

dysfunktion i jonkanaler).

Existerande cerebrovaskulära rubbningar, cerebral aneurysm, kärlrubbningar inklusive vaskulit

eller stroke.

4.4

Varningar och försiktighet

Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda

läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av

barnets symtom i förhållande till barnets ålder.

Långtidsbehandling (mer än 12 månader)

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt hos barn

och ungdomar i kontrollerade studier. Långtidssäkerhet för metylfenidat har inte utvärderats

systematiskt hos vuxna i kontrollerade studier. Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, vara

obegränsad. Metylfenidatbehandling avslutas vanligtvis under eller efter puberteten. Patienter som

behöver långtidsbehandling (mer än 12 månader) ska därför fortlöpande övervakas noggrant enligt

riktlinjer i avsnitten 4.2 och 4.4 med avseende på kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, utveckling av nya

eller förvärrande av existerande psykiska störningar. Psykiska störningar som ska övervakas beskrivs

nedan och inkluderar (men är inte begränsade till) motoriska eller röst-tics, aggressiva eller fientliga

beteenden, agitation, ångest, depression, psykos, mani, vanföreställningar, irritabilitet, avsaknad av

spontanitet, tillbakadragenhet eller uttalad perseveration.

Läkare som väljer att använda metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) till patienter

med ADHD ska regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje enskild patient

med perioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel. Det

rekommenderas att metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd

(företrädesvis under skollov). Förbättringen kan komma att bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen

tillfälligt eller permanent.

Kardiovaskulär status

För patienter där man överväger att behandla med stimulantia ska en noggrann genomgång av anamnes

(inklusive bedömning av familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död eller malign

arrytmi) samt fysisk undersökning göras för att bedöma närvaro av hjärtsjukdom. Ytterligare

hjärtundersökning ska göras av specialist om initiala fynd visar på en sådan anamnes eller sjukdom.

Patienter som utvecklar symtom som palpitationer, ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad synkope,

dyspné eller andra symtom som tyder på hjärtsjukdom under metylfenidatbehandling ska genomgå en

omedelbar hjärtundersökning av specialist.

Analyser av data från kliniska studier med metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD visade att

patienter som använder metylfenidat vanligen upplever förändringar i diastoliskt och systoliskt

blodtryck på över 10 mmHg jämfört med kontrollgrupper. Förändringar i diastoliskt och systoliskt

blodtryck observerades även i data från kliniska studier på vuxna patienter med ADHD. Dessa

förändringar var dock mindre jämfört med de skillnader som observerats för barn och ungdomar (ca 2-3

mmHg jämfört med kontrollgruppen). Den kort- och långsiktiga kliniska betydelsen av dessa

kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte känd, men risken för kliniska komplikationer

kan inte uteslutas som ett resultat av de effekter som observerades i dessa studier.

Försiktighet är

indicerat vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan skadas av

ökat blodtryck eller hjärtfrekvens.

Se avsnitt 4.3 för tillstånd där metylfenidat är kontraindicerade. Se

avsnitt 5.1 under rubriken ”

Kliniska studier - vuxna

”.

Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas. Blodtryck och puls ska journalföras vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad.

Användning av metylfenidat är kontraindicerat vid vissa existerande kardiovaskulära sjukdomar

såvida

inte råd har erhållits av specialist i hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3).

Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem

Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala doser

hos barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem. Även om

vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas inte

stimulantia till patienter med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati, allvarliga

hjärtrytmstörningar eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för de

sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.

Felanvändning och kardiovaskulära händelser

Felanvändning av CNS-stimulerande medel kan ha samband med plötslig död och andra allvarliga

kardiovaskulära biverkningar.

Cerebrovaskulära rubbningar

Se avsnitt 4.3 beträffande cerebrovaskulära tillstånd där behandling med metylfenidat är

kontraindicerat. Patienter med ytterligare riskfaktorer (såsom kardiovaskulär sjukdom i anamnesen,

samtidig behandling med läkemedel som höjer blodtrycket) bör bedömas vid varje besök med avseende

på neurologiska tecken och symtom efter påbörjad behandling med metylfenidat.

Cerebral vaskulit verkar vara en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på exponering för metylfenidat.

Det finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara den första

indikationen på ett underliggande kliniskt problem. Tidig diagnos baserad på hög misstanke kan

möjliggöra omedelbar utsättning av metylfenidat och tidig behandling. Diagnosen bör därför övervägas

hos varje patient som utvecklar nya neurologiska symtom som överensstämmer med cerebral ischemi

under metylfenidatterapi. Dessa symtom

kan

inkludera svår huvudvärk, känslobortfall, svaghet, paralys

och försämring av koordination, syn, tal, språk eller minne.

Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.

Psykiska störningar

Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulantia.

Om psykiska symtom eller förvärring av existerande psykiska störningar uppträder, ska metylfenidat

inte ges såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.

Utveckling eller förvärrande av psykiska störningar ska kontrolleras vid varje dosjustering,

därefter minst var 6:e månad och vid varje besök; utsättning av behandlingen kan vara lämpligt.

Förvärrande av existerande psykotiska eller maniska symtom

Metylfenidat kan förvärra symtom på beteende- och tankestörning hos psykotiska patienter.

Uppträdande av nya psykotiska eller maniska symtom

Behandlingsutlösta psykotiska symtom (syn-/känsel-/hörselhallucinationer och vanföreställningar) eller

mani hos patienter utan tidigare psykotisk sjukdom eller mani i anamnesen kan orsakas av metylfenidat

vid normala doser. Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör metylfenidat övervägas som

eventuell orsak och utsättande av behandlingen kan vara lämplig.

Aggressivt eller fientligt beteende

Uppträdande eller förvärrande av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med

stimulantia. Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på

uppträdande eller förvärrande av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök. Läkaren bör utvärdera behovet av

justering av behandlingen hos patienter som uppvisar beteendeförändring och beakta att upp- eller

nedtitrering av dosen kan vara lämplig. Avbrott i behandlingen kan övervägas.

Självmordstendens

Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör

omedelbart bedömas av sin läkare. Förvärrande av en underliggande psykisk åkomma samt ett möjligt

orsakssamband med metylfenidatbehandling bör tas i beaktande. Behandling av en underliggande

psykisk åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.

Tics

Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärrande av motoriska och verbala tics. Förvärrande

av Tourettes syndrom har också rapporterats. Familjär förekomst bör utvärderas och klinisk utvärdering

beträffande tics eller Tourettes syndrom hos patienter bör föregå användning av metylfenidat. Patienter

bör övervakas regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärrande av tics under behandlingen

med metylfenidat.

Kontroll ska ske vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller

vid varje besök.

Ångest, agitation eller spänningar

Metylfenidat förknippas med förvärrande av existerande ångest, agitation eller spänningar. Klinisk

utvärdering beträffande ångest, agitation eller spänning ska föregå användning av metylfenidat och

patienter ska

kontrolleras

regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärrande av dessa

symtom under behandlingen, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid

varje besök.

Bipolära sjukdomar

Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD-patienter med

samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom typ I eller andra bipolära sjukdomar)

på grund av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter. Före initiering av

behandling med metylfenidat bör patienter med samtidiga depressiva symtom undersökas för

utvärdering av eventuell risk för bipolär sjukdom. En sådan undersökning bör omfatta en detaljerad

psykiatrisk anamnes samt familjär förekomst av självmord, bipolär sjukdom och depression.

Noggrann

fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska störningar ovan och

avsnitt 4.2). Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje dosjustering och

därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.

Priapism

Långvariga och smärtsamma erektioner har rapporterats vid användning av metylfenidatprodukter,

främst i samband med ändring av behandlingsregimen för metylfenidat. Patienter som får onormalt

långvariga eller frekventa och smärtsamma erektioner ska söka vård omedelbart.

Tillväxt

Måttligt nedsatt viktökning och fördröjd tillväxt har rapporterats vid långtidsbehandling av barn med

metylfenidat. Viktminskning har rapporterats vid behandling av vuxna med långverkande Ritalin

kapslar.

Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.

Tillväxten hos barn ska kontrolleras under behandling med metylfenidat; längd, vikt och aptit

ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram.

För patienter som inte

växer eller ökar i längd eller vikt som förväntat kan behandlingen behöva avbrytas.

Hos vuxna ska vikt

journalföras regelbundet

Epileptiska anfall

Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi. Metylfenidat kan sänka

kramptröskeln hos patienter med epileptiska anfall i anamnesen, hos patienter med tidigare EEG-

avvikelser utan epileptiska anfall samt, i sällsynta fall, hos patienter utan epileptiska anfall i anamnesen

eller tidigare EEG-avvikelser. Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder för första

gången ska metylfenidat sättas ut.

Missbruk, felanvändning och avvikande användning

Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risk för avvikande användning, felanvändning eller

missbruk av metylfenidat.

Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med känt drog- eller alkoholberoende på

grund av risken för missbruk, felanvändning eller avvikande användning.

Kroniskt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling och psykologiskt beroende

med varierande grader av onormalt beteende. Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid

parenteralt missbruk.

Patientens ålder, förekomsten av riskfaktorer för läkemedelsmissbruk (såsom samtidigt trotssyndrom

eller uppförandestörning och bipolär sjukdom), tidigare eller nuvarande läkemedelsmissbruk ska alla tas

i beaktande vid beslut om behandling mot ADHD. Försiktighet ska iakttas hos emotionellt labila

patienter såsom de med tidigare drog- eller alkoholberoende, eftersom sådana patienter kan öka dosen

på eget initiativ.

För vissa patienter med hög risk för missbruk kan metylfenidat eller andra stimulantia vara olämpliga

och behandling med icke-stimulantia ska övervägas.

Utsättning av behandling

Noggrann övervakning krävs när läkemedlet sätts ut eftersom detta kan demaskera depression eller

kronisk överaktivitet. Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.

Noggrann övervakning krävs vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan uppträda.

Trötthet

Metylfenidat ska inte användas för prevention eller behandling av normala trötthetstillstånd.

Hjälpämnen:

Detta läkemedel innehåller sackaros (sockersfärerna). Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-

isomaltas-brist.

Val av läkemedelsform av metylfenidat

Valet av läkemedelsform av metylfenidat-innehållande produkt ska göras av behandlande specialist på

individuell basis och beror på avsedd effektduration. För behandling av ADHD hos vuxna ska endast

beredningsformen långverkande Ritalin kapslar användas.

Undersökningar

Detta läkemedel innehåller metylfenidat vilket kan inducera ett falskt positivt laboratorievärde för

amfetamin, speciellt med immunanalystest.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Erfarenhet av behandling med metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.

Hematologiska effekter

Säkerheten vid långtidsbehandling med metylfenidat är inte fullständigt känd. Vid leukopeni,

trombocytopeni, anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller

leverproblem, ska utsättning av läkemedlet övervägas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Det är inte känt hur metylfenidat kan påverka plasmakoncentrationerna av andra samtidigt

administrerade läkemedel. Därför bör försiktighet iakttagas vid kombination av metylfenidat och andra

läkemedel, speciellt sådana som har smalt terapeutiskt fönster. Metylfenidat metaboliseras inte av

cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller hämmare av cytokrom P450 förväntas

inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik. Omvänt hämmar d- och l-enantiomererna

av metylfenidat inte cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.

Det finns dock rapporter som indikerar att metylfenidat kan hämma metabolismen av kumarin-

antikoagulantia, antikonvulsiva läkemedel (t ex fenobarbital, fenytoin, primidon) och vissa

antidepressiva läkemedel (tricykliska läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare). När

behandling med metylfenidat påbörjas eller avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa

läkemedel som redan tas och övervaka plasmakoncentrationer (respektive koagulationstider för

kumarin).

Farmakodynamiska interaktioner

Läkemedel mot hypertoni

Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel mot hypertoni.

Blodtryckshöjande läkemedel

Försiktighet tillrådes för patienter behandlade med metylfenidat tillsammans med annat läkemedel som

också kan höja blodtrycket (se även avsnitten om kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd i

avsnitt 4.4).

På grund av risken för hypertonisk kris är metylfenidat kontraindicerat hos patienter som behandlas med

MAO-hämmare (pågående behandling eller behandling under de senaste 14 dagarna) (se avsnitt 4.3).

Alkohol

Alkohol kan förstärka de CNS-relaterade biverkningarna av psykoaktiva läkemedel, inklusive

metylfenidat. Patienter bör därför avstå från alkohol under behandling.

Vid mycket höga alkoholkoncentrationer kan den kinetiska profilen ändras i riktning mot att efterlikna

tabletter med snabb frisättning.

Anestesimedel

Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket och hjärtfrekvensen under operationen. Om

operation är planerad, ska metylfenidat inte användas på operationsdagen.

Centralt verkande alfa-2-agonister (t ex klonidin)

Säkerheten vid långtidsanvändning av metylfenidat i kombination med klonidin eller andra centralt

verkande alfa-2-agonister har inte utvärderats systematiskt.

Dopaminerga läkemedel

Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga

läkemedel, inklusive antipsykotika. På grund av att en dominerande verkan av metylfenidat är ökning av

extracellulära dopaminnivåer kan metylfenidat vara förbundet med farmakodynamiska interaktioner när

det ges tillsammans med direkta och indirekta dopminagonister (inklusive DOPA och tricykliska

antidepressiva) eller dopaminantagonister inklusive antipsykotika.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från en kohortstudie med totalt cirka 3 400 graviditeter som exponerats under den första trimestern

tyder inte på en ökad risk för missbildningar totalt sett. En liten ökning påvisades av hjärtmissbildningar

(poolad justerad relativ risk, 1,3; 95 % CI, 1,0–1,6) motsvarande tre ytterligare spädbarn med medfödda

hjärtmissbildningar per 1 000 kvinnor som fått metylfenidat under graviditetens första trimester, jämfört

med icke-exponerade graviditeter.

Fall av neonatal kardiorespiratorisk toxicitet, specifikt fetal takykardi och andnöd har rapporterats i

spontana fallrapporter.

Djurstudier har endast gett bevis för reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för

modern. (Se avsnitt 5.3).

Metylfenidat rekommenderas inte under graviditet om inte ett kliniskt beslut tas att senareläggning av

behandlingen kan utgöra en större risk för graviditeten.

Amning

Metylfenidat har påvisats i bröstmjölk hos en kvinna som behandlats med metylfenidat.

Ett fall av ospecificerad viktminskning under exponeringsperioden har rapporterats hos ett spädbarn,

som dock hämtade sig och gick upp i vikt när modern avbröt behandlingen med metylfenidat. En risk

kan inte uteslutas för barn som ammas.

Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med

metylfenidat med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för

kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga humandata avseende effekt av metylfenidat på fertilitet. Inga kliniskt

relevanta effekter på fertilitet har observerats i djurstudier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Metylfenidat kan orsaka yrsel, dåsighet och synstörningar inklusive ackommodationssvårigheter,

diplopi och dimsyn. Det kan ha en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Patienterna bör varnas för dessa eventuella effekter och, om de påverkas, rådas att undvika

potentiellt riskfyllda aktiviteter såsom bilkörning eller användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Tabellen nedan visar alla biverkningar observerade under kliniska studier och i spontanrapporter efter

godkännandet för försäljning av Ritalin

samt de som har rapporterats med andra formuleringar som

innehåller metylfenidathydroklorid. Om frekvensen biverkningar skilde sig åt mellan Ritalin

och andra

metylfenidatformuleringar, användes den högsta frekvensen från båda databaser. Tabellen gäller för

barn, ungdomar och vuxna.

Frekvensuppskattning:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

Biverkning

Frekvens

Klassificering

av organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Nasofaryngit

Gastroenterit

Blodet och

lymfsystemet

Anemi,

leukopeni,

trombocyto-

peni,

trombocyto-

penisk purpura

Pancytopeni

Biverkning

Frekvens

Klassificering

av organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immun-

systemet

Överkänslig-

hetsreaktioner

angioneurotiskt

ödem,

anafylaktiska

reaktioner,

öronsvullnad,

vesikulösa

tillstånd,

exfoliativa

tillstånd,

urtikaria, pruritus

och utslag

Metabolism

och nutrition

1

Minskad

aptit

Anorexi,

måttligt

reducerad

viktuppgång

längdtillväxt

under

långvarig

användning

hos barn

Psykiska

störningar

1

Sömn-

löshet,

nervositet

Anorexi,

affekt-labilitet,

aggression

agitation

ångest

depression

irritabilitet,

onormalt

beteende,

rastlöshet

sömnstör-

ningar

nedsatt libido

panikattack

stress

bruxism*

Psykotiska

tillstånd

, hörsel-,

syn- och

känselhallucina-

tioner

, ilska,

självmords-

tankar

, humör-

förändring,

humör-

svängningar,

gråtmildhet, tics

förvärrande av

befintliga tics

eller Tourettes

syndrom

, spänd

vaksamhet,

anspänning

Mani

desorien-

tering, libido-

störningar

Självmords-

försök

(inklusive

fullbordat

självmord)

övergående

depressiv

sinnes-

stämning

onormala

tankar, apati,

repetitiva

beteenden,

överfokuse-

ring

Vanföreställ-

ningar

, tanke-

störningar

förvirrings-

tillstånd, fall av

missbruk och

beroende har

beskrivits,

oftare med

formuleringar

med omedelbar

frisättning,

logorré

Centrala

och perifera

nervsystemet

Huvud-värk

Tremor

, yrsel,

dyskinesi,

psyko-

motorisk

hyper-

aktivitet,

somnolens

Sedation, akatisi

Konvulsio-ner,

koreoa-tetoida

rörelser,

reversibla

ischemiska

bortfallssym-

tom, malignt

neuroleptika-

Cerebrovas-

kulära

störningar

(inklusive

vaskulit,

cerebral

blödning,

cerebro-

Biverkning

Frekvens

Klassificering

av organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

syndrom

(NMS;

rapporterna

var dåligt

dokumen-

terade och i de

flesta fall fick

patienterna

även andra

läkemedel.

Metylfenidats

roll är därför

oklar.)

vaskulära

händelser,

cerebral artrit,

cerebral

ocklusion),

grand mal-

anfall

, migrän,

stamning

Ögon

Diplopi, dimsyn

Svårigheter att

ackom-

modera,

mydriasis,

synstör-ningar

Hjärtat

1

Arrytmi,

takykardi,

hjärt-

klappning

Bröstsmärta

Angina

pectoris

Hjärtstillestånd,

hjärtinfarkt

Supraventri-

kulär takykardi,

bradykardi,

ventrikulära

extrasystolier,

extrasystolier

Blodkärl

1

Hypertoni,

perifer kyla

Cerebral

arterit

och/eller

ocklusion,

Raynauds

fenomen

Andnings-

vägar,

bröstkorg och

mediasti-num

Hosta, smärta i

svalg/strupe,

dyspné

Magtarm-

kanalen

Illa-

mående

muntorrhet

Buksmärta,

diarré,

magbesvär och

kräkningar,

dyspepsi

tandvärk

Förstoppning

Lever och

gallvägar

Ökning av

leverenzymer

Onormal

leverfunk-tion

inklusive

leverkoma

Hud och

subkutan

vävnad

Hyperhidros

alopeci, klåda,

utslag,

urtikaria

Angio-neurotiskt

ödem, vesikulösa

tillstånd,

exfoliativa

tillstånd

Makulära

utslag, erytem

Erythema

multiforme,

exfoliativ

dermatit, fixt

läkemedels-

Biverkning

Frekvens

Klassificering

av organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

utslag

Muskuloske-

letala systemet

och bindväv

Artralgi

Myalgi, muskel-

ryckningar,

muskelspän-

ningar

Muskel-

kramper

Trismus*

Njurar och

urinvägar

Hematuri

Inkontinens

Reproduktions

organ och

bröstkörtel

Gyneko-masti

Erektil

dysfunktion,

priapism, kraftig

och förlängd

erektion

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrering

sstället

Pyrexi,

tillväxtför-

dröjning under

långvarig

användning

hos barn

nervositets-

känsla

trötthet

, törst

Bröstsmärta

Plötslig

kardiell död

Obehagskänsla i

bröstet,

hyperpyrexi

Undersök-

ningar

Förändringar i

blodtryck och

hjärtfrekvens

(vanligtvis

ökning)

viktminsk-

ning

Blåsljud på

hjärtat

, ökning av

leverenzymer

Ökning av

alkaliska

fosfater och

bilirubin i

blodet,

minskat antal

trombocyter,

onormalt antal

leukocyter

Se avsnitt 4.4

Biverkningar från kliniska studier med vuxna patienter som rapporterats med en högre frekvens än hos

barn och ungdomar.

Biverkningar från kliniska studier med vuxna patienter som inte rapporterats hos barn och ungdomar.

* Baserat på frekvensen som beräknats i ADHD-studier på vuxna (inga fall har rapporterats i pediatriska

studier)

Biverkningar vid långtidsexponering hos vuxna

Totala frekvensen biverkningar och vissa specifika biverkningar ökade med tiden för exponering hos

vuxna, Minskad vikt inträffade hos 0,7 % (≤ 2 månader), 5,6 % (> 6 månader) och 7,4 % (> 12

månader) av patienterna. En signifikant viktminskning ≥ 7 % sågs hos 13,8 % av patienterna i Period 3

(under den 6 månader långa underhållsperioden) jämfört med

baseline

i den pivotala studien för vuxna

(se avsnitt 5.1).

Sömnlöshet/initial sömnlöshet/sömnstörningar ökade vid långtidsbehandling > 12 månader. Incidensen

av nedstämdhet ökade något över tid (4,8 % för perioderna < 2 månader, 4,5 % för > 6 månader och 6,6

% >12 månader) medan depression minskade över tid (0 % efter > 12 månader).

Incidensen av högt blodtryck ökade också något vid långtidsexponering: från 2,1 % vid exponering < 2

månader till 5,1 % vid exponering > 12 månader. Genomsnittlig förändring i hjärtfrekvens ökade från

2,4 slag per minut (bpm) (exponering < 2 månader) till 4,9 respektive 4,8 bpm (exponering > 6 månader

respektive exponering > 12 månader).

Incidensen av takykardi och hjärtklappning ökade något vid långtidsexponering (takykardi: 4,8 % vid

exponering < 2 månader och 6,6 % vid exponering > 12 månader; hjärtklappning 6,9 % vid exponering

< 2 månader och 9,6 % vid exponering > 12 månader).

baseline

var procentandelen av patienterna med hjärtfrekvens > 100 bpm mycket liten (0,4 % i

gruppen med aktiv behandling och 0,6 % i placebogruppen), medan 11,3 % av patienterna under

korttidsbehandling med långverkande Ritalin kapslar med normal hjärtfrekvens vid

baseline

utvecklade

ett högsta värde för hjärtfrekvens > 100 bpm vid åtminstone ett av besöken (och endast 2,2 % i

placebogruppen).

Under långtidsbehandling utvecklade 8,6 % av patienterna med aktiv behandling och med normal

hjärtfrekvens vid

baseline

ett högsta värde för hjärtfrekvens > 100 bpm vid åtminstone ett av besöken

jämfört med 3,4 % av patienterna med normal hjärtfrekvens vid

baseline

i placebogruppen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid behandling av överdosering ska den fördröjda frisättningen av metylfenidat med denna

läkemedelsform beaktas.

Tecken och symtom

Akut överdos av metylfenidat, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska

nervsystemen, kan resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar,

konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar,

hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarytmier, hypertoni, mydriasis, torra

slemhinnor och rabdomyolys.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot mot överdos med metylfenidat.

Behandling består av lämpliga understödjande åtgärder.

Patienten måste skyddas från att skada sig själv och mot externa stimuli som kan förvärra den redan

befintliga överstimuleringen. Om tecknen och symtomen inte är alltför allvarliga och patienten är vid

medvetande kan maginnehållet tömmas ut genom induktion av kräkningar eller magsköljning. Innan

magsköljning genomförs ska eventuell agitation och kramper kontrolleras och luftvägarna skyddas.

Andra åtgärder för att avgifta tarmarna innefattar administrering av aktivt kol och ett laxermedel. Vid

allvarlig intoxikation ska en noggrant titrerad dos av bensodiazepin ges innan magsköljning genomförs.

Intensivvård måste ges för att upprätthålla adekvat cirkulation och respiration. Avkylning av kroppen

kan krävas vid hyperpyrexi.

Effekten av peritonealdialys eller extrakorporeal hemodialys vid överdosering av metylfenidat har inte

fastställts.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykostimulantia

ATC-kod: N06BA04

Den terapeutiska verkningsmekanismen vid ADHD är inte känd. Metylfenidat tros blockera åter-

upptaget av noradrenalin och dopamin till presynaptiska neuron och öka frisättningen av dessa

monoaminer till den synaptiska spalten. Metylfenidat är en racemisk blandning bestående av d- och l-

isomererna. d-isomeren är farmakologiskt mer aktiv än l-isomeren.

Kliniska studier - barn

För att jämföra effekten av långverkande Ritalin 20 mg kapslar med en annan metylfenidatberedning

med modifierad frisättning genomfördes två placebo-kontrollerade studier under klassrumsliknande

betingelser på barn i åldern 6-12 år med diagnostiserad ADHD (DSM-IV).

I den första studien (n=36), som pågick 8 timmar, visade långverkande Ritalin 20 mg kapslar statistiskt

signifikant större förbättring av den primära effektvariabeln, SKAMP rating scale Attention AUC

0-4 h

jämfört med 18 mg av jämförelseprodukten metylfenidat.

I den andra studien (n=54), som pågick 12 timmar, visade långverkande Ritalin 20 mg numeriskt större

förbättring jämfört med ursprungsvärdet av den primära effektvariabeln, SKAMP rating scale Attention

efter 2 timmar, jämfört med 18 mg av jämförelseprodukten metylfenidat. Denna förbättring noterades

också vid 1, 3 och 4 timmar jämfört med ursprungsvärdet. I tillägg visade både långverkande Ritalin 20

mg och långverkande Ritalin 40 mg kapslar statistiskt signifikant förbättring av den primära

effektvariabeln, SKAMP rating scale Attention vid 2 timmar, jämfört med 36 mg av

jämförelseprodukten metylfenidat.

Kliniska studier - vuxna

Långverkande Ritalin kapslar har utvärderats i en kombinerad grundstudie över kort och lång tid

bestående av tre perioder (Period 1 = 9 veckors korttidsbehandling, Period 2 = 5 veckors öppen

behandling med långverkande Ritalin kapslar utan placebokontroll, Period 3 = randomiserad

utsättningsfas). Grundstudien följdes av en 26 veckors öppen förlängningsstudie.

Grundstudien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie. Totalt ingick

725 vuxna patienter (395 män och 330 kvinnor) med ADHD-diagnos enligt kriterierna i DSM-IV.

Studien var designad att:

1) Fastställa effekt och säkerhet för långverkande Ritalin kapslar för vuxna (18-60 år) i parallella

grupper under en 9-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad period (period 1)

bestående av en 3-veckors titreringfas samt en efterföljande 6-veckors fas med fast dosering (40 mg, 60

mg, 80 mg/dag eller placebo). Därefter titrerades patienterna till optimal dos (40 mg, 60 mg eller 80

mg/dag) under en 5-veckorsperiod (period 2).

2) Utvärdera bibehållen effekt av långverkande Ritalin kapslar hos vuxna med ADHD i en 6-månaders,

dubbelblind, randomiserad utsättningsstudie (period 3).

Effekt

Effekt utvärderades enligt DSM-IV ADHD skattningsskala (DSM-IV ADHD RS) för symtomkontroll

och Sheehan Disability Score (SDS) för funktionsförbättring som förbättring av respektive totala poäng

från utgångsvärdet till slutet av den första perioden. Samtliga dosnivåer av långverkande Ritalin kapslar

visade signifikant bättre symtomkontroll (p<0,0001 för samtliga dosnivåer) jämfört med placebo mätt

som minskning av totala DSM-IV ADHD RS poäng. Samtliga doser av långverkande Ritalin kapslar

visade signifikant större funktionsförbättring (p=0,0003 vid 40 mg, p=0,0176 vid 60 mg, p<0,0001 vid

80 mg) jämfört med placebo mätt som förbättring av totala SDS poäng (se tabell 2).

Klinisk effekt visades vid samtliga tre dosnivåer av långverkande Ritalin kapslar vid användning av

följande skalor: behandlarskattad CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) och CGI-S (Clinical

Global Improvement-Severity), patientskattad ASRS (Adult Self-Rating Scale) och observatörskattad

CAARS O:S (Conners’ Adult ADHD Rating Scale Observer Short Version). Resultaten var till förmån

för långverkande Ritalin kapslar jämfört med placebo vid alla bedömningstillfällen under period 1.

Tabell 2

Analys av förbättring från utgångsvärde 1 till slutet av period 1 i DSM IV ADHD RS

totala poäng och SDS totala poäng efter behandling / (LOCF*) för period 1

Långverkande

Ritalin kapslar

40 mg

Långverkande

Ritalin kapslar

60 mg

Långverkande

Ritalin kapslar

80 mg

Placebo

Medelvärde

(LS)**

15,45

14,71

16,36

9,35

p-värde****

<0,0001

<0,0001

<0,0001

Förbättring av

DSM- IV

ADHD RS från

baseline

Signifikans-

nivå***

0,0167

0,0208

0,0313

Medelvärde

(LS)**

5,89

6,47

3,03

p-värde****

0,0003

0,0176

<0,0001

Förbättring av

totala SDS

poäng från

baseline

Signifikans-

nivå***

0,0167

0,0208

0,0313

*LOCF – Last Observation Carried Forward. Sista besök för varje patient med data från 6-veckors fasen med fast

dosering under period 1 har använts.

**Medelvärde (LS) - Genomsnittlig förbättring av medelvärde (LS) baserat på ANCOVA (Analysis of Covariance)

med behandlingsgrupp och center som faktorer och

baseline

för totala DSM-IV ADHD RS poäng och totala SDS

poäng som kovariat.

***Signifikansnivå = final dubbelsidig signifikansnivå (alfa) för testet efter utökad

gatekeeping procedure

****p-värdet avser jämförelse mot placebo

Bibehållen effekt utvärderades genom att mäta procentandel av behandlingssvikt med långverkande

Ritalin kapslar jämfört med placebo vid slutet av en 6-månaders period med underhållsbehandling (se

tabell 3). Efter att dosen av långverkande Ritalin kapslar optimerats under period 2, fortsatte ca 79% av

patienterna att upprätthålla sjukdomskontroll under 6 månader (p<0,0001 jämfört med placebo) i period

3. En oddskvot på 0,3 tyder på att patienter som behandlats med placebo löpte en 3 gånger större risk

för behandlingssvikt jämfört med långverkande Ritalin kapslar.

Tabell 3

Procentandel av behandlingssvikt under period 3

Långverkande Ritalin kapslar

(samtliga styrkor) jämfört med

placebo

Långverkande

Ritalin kapslar

(samtliga styrkor)

N=352

n (%)

Placebo

N=115

n (%)

Oddskvot

(95% CI)

P-värde*

(signifikans

nivå**)

Långverkande Ritalin kapslar

(samtliga styrkor) jämfört med

placebo

Långverkande

Ritalin kapslar

(samtliga styrkor)

N=352

n (%)

Placebo

N=115

n (%)

Oddskvot

(95% CI)

P-värde*

(signifikans

nivå**)

Behandlingssvikt

75 (21,3)

57 (49,6)

0,3 (0,2, 0,4)

<0,0001 (0,0500)

Ingen behandlingssvikt

277 (78,7)

58 (50,4)

* Dubbelsidigt p-värde baserat på jämförelse mellan varje grupp på långverkande Ritalin kapslar och placebo med

användning av logistisk regressionsmodell.

**Signifikansnivå = final dubbelsidig signifikansnivå (alfa) för testet efter utökad

gatekeeping procedure

Patienter som gick in i period 3 hade behandlats med långverkande Ritalin kapslar i sammanlagt 5-14

veckor under period 1 och 2. Patienter som därefter fick placebo i period 3 upplevde inte ökade tecken

på utsättningssymtom eller rebound-fenomen jämfört med patienter som fortsatte på behandling med

långverkande Ritalin kapslar.

Under korttidsbehandlingen förbättrades DSM IV ADHD RS resultaten signifikant både för kvinnor och

män i alla Ritalin dosgrupper jämfört med placebogruppen. Bäst numerisk förbättring av poängen för

män uppnåddes med Ritalin 80 mg, medan bäst förbättring för kvinnor erhölls i den lägsta dosgruppen,

Ritalin 40 mg. Denna trend var inte signifikant och sågs inte under långtidsbehandling. En något högre

incidens av biverkningar observerades hos kvinnor jämfört med män. Generellt uppvisades dock en

likartad säkerhetsprofil för män och kvinnor. Därför ska dosen titreras individuellt (maximal möjlig dos

80 mg/dag). Behandling, med lägsta totala dagliga dos, som uppnår tillfredsställande symtomkontroll

bör användas.

Den 26 veckor öppna förlängningen av grundstudien med långverkande Ritalin kapslar, som omfattade

298 vuxna patienter med ADHD, visade långtidssäkerhet för långverkande Ritalin kapslar. Om den

kontinuerliga exponeringen för långverkande Ritalin kapslar kombineras hos samtliga patienter som

behandlats i grund- och förlängningsstudierna erhöll totalt 354 patienter långverkande Ritalin kapslar

kontinuerligt under > 6 månader och 136 patienter under > 12 månader.

Säkerhet

Säkerhetsprofilen för långverkande Ritalin kapslar förändrades inte med längre behandlingstider för

vuxna patienter, men frekvensen av vissa biverkningar ökade med tiden för exponering enligt

observationer från förlängningsstudien (se avsnitt 4.8).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ritalin innehåller racematet av metylfenidat, vilket består av lika delar d-metylfenidat och l-

metylfenidat. Lösligheten i vatten av racematet är >100 mg/ml.

Absorption

Metylfenidat absorberas snabbt. Efter oral administrering av Ritalin kapslar till vuxna, upplöses de

snabbverkande kornen i kapseln och ger en initial maximal koncentration vid ca 1 till 2 timmar.

Metylfenidatet som ingår i de modifierade kornen löses upp beroende på pH efter några timmar och

genererar en andra topp i plasmakoncentrationen vid 5 till 7 timmar efter administrering. Tidskurvan för

plasmakoncentrationen av metylfenidat vid intag av Ritalin kapslar är mycket lik den profil som

observeras efter det att två kortverkande Ritalin tabletter intagits med 4 timmars intervall. Efter

administrering av Ritalin kapslar 20 mg en gång dagligen till barn med ADHD, är medelvärdet av de

farmakokinetiska parametrarna: C

max 0-4

10,3 ± 5,10 ng/ml, C

max 4-11

10,3 ± 5,92 ng/ml, t

max 0-4

2 ± 0,8

timmar, t

max-4-11

6,4 ± 1,7 timmar, AUC

var 84,2 ± 65,3 ng.h/ml.

Inga relevanta skillnader i farmakokinetiken av Ritalin efter engångsdos och upprepad dosering

observerades, vilket tyder på att ingen signifikant ackumulering av läkemedlet äger rum.

Distribution

Plasmakoncentrationen av metylfenidat sjunker biexponentiellt efter peroral administrering. Plasma-

proteinbindningen av metylfenidat är ca 15 %. Distributionsvolymen vid steady-state efter en intravenös

engångsdos är 2,23 l/kg (2,65 ± 1,1 l/kg för d-metylfenidat och 1,80 ± 0,91 l/kg för l-metylfenidat).

Metabolism

Hos människa metaboliseras metylfenidat huvudsakligen via de-esterifiering till alfa-fenyl-

piperidinättiksyra (ritalinsyra), vilken inte har någon relevant farmakologisk aktivitet.

Eliminering

Hos vuxna är halveringstiden för metylfenidat i plasma efter administrering av Ritalin kapslar cirka 3,3

timmar. Medelvärdet av clearance efter en intravenös engångsdos av metylfenidat är 0,565 l/h/kg (0,40

± 0,12 l/h/kg för d-metylfenidat och 0,73 ± 0,28 l/h/kg för l-metylfenidat).

Efter peroral administrering av radioaktivt märkt metylfenidat utsöndrades ca 90 % av dosen i urinen

och 1-3 % i faeces som metaboliter inom 48-96 timmar. Endast små mängder av ometaboliserat

metylfenidat (<1%) återfinns i urinen. Huvudmetaboliten är ritalinsyra (89 % av en intravenös dos

utsöndras inom 16 timmar), återstoden består av farmakologiskt mindre aktiva metaboliter.

Effekt av födointag

Intaget av en fettrik frukost tillsammans med Ritalin kapslar hade ingen kliniskt relevant effekt på total

exponering av metylfenidat (AUC) eller på C

. Föda förlångsammar dock absorptionen och C

nivåer nås ungefär 1 timme senare jämfört med när individerna fastade. Variabiliteten i t

(tiden för

första och andra C

) ökar med fettrik frukost.

Särskilda patientgrupper

Kön:

Det föreligger ingen relevant skillnad i farmakokinetiska parametrar mellan manliga och kvinnliga

frivilliga friska eller patienter.

Etnisk bakgrund

Värdena för dosanpassad AUC för metylfenidat är överensstämmande för alla etniska grupper.

Underlaget kan dock vara för litet för att påvisa etniska variationer med avseende på farmakokinetiska

egenskaper.

Ålder

Det finns ingen påvisbar skillnad i farmakokinetik mellan hyperaktiva barn och friska frivilliga.

Farmakokinetiska egenskaper för metylfenidat har inte studerats på barn under sex år eller för vuxna

äldre än 65 år.

Nedsatt njurfunktion

Erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt njurfunktion saknas. Efter peroral administrering

av metylfenidat till människa, genomgår läkemedlet omfattande metabolisering och renalt clearance är

ingen viktig eliminationsväg för metylfenidat. Därför antas renalt clearance ha liten påverkan på de

farmakokinetiska egenskaperna hos Ritalin.

Nedsatt leverfunktion

Det finns ingen erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Karcinogenicitet

I karcinogenicitetsstudier under hela levnadstiden på mus och råtta noterades ett ökat antal maligna

levertumörer endast på hanmöss. Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.

Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.

Graviditet - embryo/foster-utveckling

Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råtta och kanin. Fostertoxicitet (det vill säga total

kullförlust) och maternell toxicitet noterades hos råttor vid doser som var toxiska för modern.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll

Sockersfärer (sackaros, majsstärkelse, stärkelsehydrolysat)

Ammoniummetakrylat sampolymer

Metakrylsyra - metylmetakrylatsampolymer

Talk

Trietylcitrat

Makrogol

Kapselhölje

Gelatin

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172, 10 mg, 30 mg, 40 mg och 60 mg kapslarna)

Röd och svart järnoxid (E172, 10 mg, 40 mg och 60 mg kapslarna)

Tryckbläck på kapselhöljet

Röd järnoxid (E172)

Gul järnoxid (E172)

Titandioxid (E171)

Kaliumhydroxid

Propylenglykol

Shellack

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

HDPE-burk med barnskyddat PP-lock.

Förpackningar: 30 och 100 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Novartis Sverige AB

Box 1218

164 28 Kista

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10 mg: 41556

20 mg: 20607

30 mg: 20608

40 mg: 20609

60 mg: 50408

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10 mg: 2010-08-27/2014-09-20

20 mg, 30 mg, 40 mg: 2005-06-15/2010-06-15

60 mg: 2014-10-09/2019-07-01

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen