Rispolept Consta 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Land: Moldavien

Språk: rumänska

Källa: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

Risperidonum

Tillgänglig från:

Johnson & Johnson SRL

ATC-kod:

N05AX08

INN (International namn):

Risperidonum

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Enheter i paketet:

N1 + 1

Receptbelagda typ:

cu prescripție

Tillverkad av:

Cilag AG, Elveţia; Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG, Germania; Alkermes Incorporated, SUA

Tillstånd datum:

2019-11-04

Bipacksedel

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
RISPOLEPT CONSTA 25 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
RISPOLEPT CONSTA 37,5 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
RISPOLEPT CONSTA 50 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
_risperidonă _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Rispolept Consta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept Consta
3.
Cum să utilizaţi Rispolept Consta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rispolept Consta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1
CE ESTE RISPOLEPT CONSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rispolept Consta aparţine unui grup de medicamente denumite
‘antipsihotice’.
Rispolept Consta se utilizează pentru tratamentul de întreţinere al
schizofreniei, boală în care este
posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu
există în realitate, e posibil să credeţi
lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de
suspicios sau confuz.
Rispolept Consta este indicat la pacienţii care sunt trataţi în mod
curent cu medicamente
antipsihotice cu administrare orală (de exemplu comprimate, capsule).
Rispolept
Consta
poate

Produktens egenskaper

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RISPOLEPT CONSTA 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
RISPOLEPT
CONSTA
37,5 mg
pulbere
şi
solvent
pentru
suspensie
injectabilă
cu
eliberare
prelungită
RISPOLEPT CONSTA 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
RISPOLEPT CONSTA 25 mg
Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită conţine risperidonă 25 mg.
1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 12,5 mg.
RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg
Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită conţine risperidonă 37,5 mg.
1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 18,75 mg.
RISPOLEPT CONSTA 50 mg
Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită conţine risperidonă 50 mg.
1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 1 ml suspensie reconstituită conţine
sodiu 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită.
_ _
_Flacon cu pulbere: _
Pulbere cu curgere liberă, albă până la aproape albă
_ _
_Seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire: _
Soluţie apoasă limpede, incoloră._ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
RISPOLEPT CONSTA este indicat pentru tratamentul de întreţinere al
schizofreniei la pacienţii
stabilizaţi în mod curent cu antipsihotice administrate oral.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doză iniţială:
Pentru majoritatea pacienţilor doza recomandată este de 25 mg
administrată intramuscular, la interval
de două săptămâni. Pentru acei pacienţi care utilizează oral o
doză fixă de risperidonă, timp de două
sau mai multe săptămâni, trebuie avută în vedere următoarea
schemă de conversie la tratamentul
injectabil. Pacienţilor trataţi cu o doză de r