RISEDRONATO SEMANAL COMBIX 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

RISEDRONATO SODIO HEMIPENTAHIDRATO

Tillgänglig från:

LABORATORIOS COMBIX S.L.U.

ATC-kod:

M05BA07

INN (International namn):

RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHIDRATO

Dos:

35 mg

Läkemedelsform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammansättning:

RISEDRONATO SODIO HEMIPENTAHIDRATO 35 mg

Administreringssätt:

VÍA ORAL

Enheter i paketet:

4 comprimidos

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Ácido risedrónico

Produktsammanfattning:

RISEDRONATO SEMANAL COMBIX 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos - 96289004 - 408027002 - 34291000140108

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2022-05-31

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RISEDRONATO SEMANAL COMBIX 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Risedronato Semanal Combix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal
Combix
3.
Cómo tomar Risedronato Semanal Combix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risedronato Semanal Combix
6. Contenido
del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bifosfonatos, que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa
directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y,
por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza
a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura.
La
osteoporosis
también
la
pueden
padecer
hombres
debido
a
numerosas
causas
incluyendo
el
envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina,
testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a oste

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Semanal Combix 35 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato
de sodio (equivalente a 32,5 mg
de ácido risedrónico).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biselados,
biconvexos, de color naranja con la inscripción
“35” en una cara y lisos en la otra, con un diámetro aproximado
de 7,00 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento
de
la
osteoporosis
postmenopáusica,
para
reducir
el
riesgo
de
fracturas
vertebrales.
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura de cadera
(ver sección 5.1).
Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado
por vía oral una vez a la
semana. El comprimido debería tomarse el mismo día de cada semana.
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar de la dosis en ancianos dado que la
biodisponibilidad, distribución y eliminación
son similares en ancianos (mayores de 60 años) y en sujetos más
jóvenes.
Esto se refiere también a la población posmenopáusica de 75 años o
más.
_Insuficiencia renal _
No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada. El
uso de risedronato de sodio está contraindicado en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina menor a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2).
_Población pediátrica _
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y
adolescentes (menores de 18 años) debido a
que no hay suficientes datos sobre su seguridad y eficacia (ver
también sección 5.1)
Forma de administra