RIMIPOLE õhukese polümeerikattega tablett

Land: Estland

Språk: estniska

Källa: Ravimiamet

Aktiva substanser:

rilusool

Tillgänglig från:

Teva Pharma B.V.

ATC-kod:

N07XX02

INN (International namn):

rilusool

Dos:

50mg 14TK; 50mg 98TK; 50mg 56TK; 50mg 28TK

Läkemedelsform:

õhukese polümeerikattega tablett

Receptbelagda typ:

R

Bipacksedel

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Rimipole, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Rilusool
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Rimipole ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rimipole võtmist
3.
Kuidas Rimipole’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rimipole’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Rimipole ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Rimipole
Rimipole toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.
Milleks Rimipole’t kasutatakse
Rimipole’t kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga (ALS)
patsientidel.
ALS on teatud motoneuroni haigus, mis ründab lihastesse käsklusi
saatvaid närvirakke ning viib
nõrkuse, lihasjõu kahanemise ja paralüüsini.
Närvirakkude hävimine motoneuroni haiguse korral võib olla
põhjustatud ajus ja seljaajus olevast
glutamaadi (keemiline info edasikandja) liiga suurest sisaldusest.
Rimipole peatab glutamaadi
vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise
ennetamisel.
Palun pidage nõu oma arstiga kui soovite enam infot ALSi ning
põhjuste kohta, miks teile see ravim
välja kirjutati.
2.
Mida on vaja teada enne Rimipole võtmist
Ärge võtke Rimipole’t:
-
kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on mis tahes maksahaigus või teie teatud maksensüümide
(transaminaasid) aktiivsus
veres on suurenenud.
-
kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rimipole võtmist

Produktens egenskaper

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rimipole, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
INN: Riluzolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge või peaaegu valge, 5,2 x 10 mm, ovaalne kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett
märgisega „RL 50“ ühel poolel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eluea pikendamine või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse
edasilükkamine amüotroofilise
lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel.
Kliinilised uuringud on näidanud, et rilusool pikendab ALS
patsientide elulemust (vt lõik 5.1).
Elulemus on defineeritud: patsiendid, kes olid elus ja ei vajanud
hingamisaparaati ega trahheotoomiat.
Puuduvad tõendid, et rilusool omaks ravitoimet motoneuroni
funktsioonile, kopsufunktsioonile,
fastsikulatsioonidele, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele.
Rilusool ei ole efektiivne ALS
hilisstaadiumis.
Rilusooli ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult ALS-i puhul,
seetõttu ei tohiks rilusooli teiste
motoneuroni haiguste korral kasutada.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Rimipole’ga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste
ravis kogenud spetsialist.
Annustamine
Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutel või eakatel on 100 mg
(50 mg iga 12 tunni järel).
Suuremate ööpäevaste annuste puhul ei ole tugevamat toimet oodata.
Eripopulatsioonid
Neerufunktsiooni häired
Rimipole’t ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega
patsientidel, kuna selle patsientide grupiga
ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
Eakad
Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole eakatele vaja
eriinstruktsioone Rimipole
kasutamiseks.
Maksafunktsiooni häired
Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
Lapsed
Rimipole’t ei soovitata kasutada lastel, kuna andmed rilusooli
ohutuse ja efektiivsuse kohta
neurodegeneratiivsete protsesside korral lastel või noorukitel
puuduvad.
Manustamisviis
S