RILUZOLE ESP PHARMA õhukese polümeerikattega tablett

Land: Estland

Språk: estniska

Källa: Ravimiamet

Aktiva substanser:

rilusool

Tillgänglig från:

ESP Pharma Limited

ATC-kod:

N07XX02

INN (International namn):

rilusool

Dos:

50mg 56TK

Läkemedelsform:

õhukese polümeerikattega tablett

Receptbelagda typ:

R

Bipacksedel

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
RILUZOLE STADA, 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Rilusool
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Riluzole STADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Riluzole STADA võtmist
3.
Kuidas Riluzole STADA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Riluxole STADA’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON RILUZOLE STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Riluzole STADA on närvisüsteemi ravim.
Riluzole STADA on teile arsti poolt välja kirjutatud närvisüsteemi
sellise haiguse raviks, mis mõjutab
teie lihaste tugevust, seda haigust nimetatakse amüotroofiliseks
lateraalskleroosiks. Teie arst oskab
anda teile täiendavat informatsiooni selle kohta, miks see ravim
teile määratud on.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RILUZOLE STADA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE RILUZOLE STADA’T
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) rilusooli või Riluzole STADA
mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on mistahes maksahaigus või teie teatud maksensüümide
(transaminaasid) aktiivsus on
suurenenud.
-
kui te olete rase või toidate last rinnapiimaga.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA RILUZOLE STADA
Rääkige sellest arstile
-
kui teil esineb mingeid maksa häireid: naha või silmavalgete
kollasus (ikterus), kogu keha sügelus,
iiveldus, oksendamine;
-
kui teie neerufunktsioon on häiritud;
-
kui teil esineb palavik: see võib olla tingitud vere valgeliblede
vähesusest, mis võib suurendada
infektsiooni riski;
-
kui te olete noorem kui 18-aastane. Riluzole STADA’t

Produktens egenskaper

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Riluzole ESP pharma, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
INN.
_Riluzolum _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge või peaaegu valge ovaalne kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett märgisega „RL 50“ ühel
poolel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Eluea pikendamine või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse
edasilükkamine amüotroofilise
lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel.
Kliinilised uuringud on näidanud, et rilusool pikendab ALS
patsientide elulemust (vt lõik 5.1). Elulemus
on defineeritud: patsiendid, kes olid elus ja ei vajanud
hingamisaparaati ega trahheotoomiat.
Puuduvad tõendid, et rilusool omaks ravitoimet motoneuroni
funktsioonile, kopsufunktsioonile,
fastsikulatsioonile, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele.
Rilusooli efektiivsus ALS-i
hilisstaadiumis ei ole tõestatud.
Rilusooli ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult ALS-i puhul,
seetõttu ei tohiks rilusooli teiste
motoneuroni haiguste korral kasutada.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Riluzole ESP pharma’ga võib alustada ainult motoorse neuroni
haiguste ravis kogenud spetsialist.
Soovitatav päevane annus täiskasvanutel ja eakatel on 100 mg (50 mg
iga 12 tunni järel). Suuremate
ööpäevaste annuste puhul ei ole tugevamat toimet oodata.
_Patsientide eripopulatsioonid _
_Lapsed_
Rilusooli ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusooli
ohutuse ja efektiivsuse kohta
neurodegeneratiivsete protsesside korral lastel ja noorukitel.
_Neerufunktsiooni häiretega patsiendid_
Rilusooli ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega
patsientidel, kuna selle patsientide grupiga ei
ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
_Eakad_
Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja
eriinstruktsioone rilusooli kasutamiseks eakatel
_. _
_Maksafunktsiooni häiretega pat