Riluzol PMCS 50 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

riluzol

Tillgänglig från:

PRO.MED.CS Praha a.s.

ATC-kod:

N07XX02

INN (International namn):

riluzole

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

riluzol 50 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Riluzol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2011-11-18

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RILUZOL PMCS 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
riluzole
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Riluzol PMCS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Riluzol PMCS
3.
Hur du tar Riluzol PMCS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Riluzol PMCS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RILUZOL PMCS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Riluzol PMCS är riluzole som verkar på
nervsystemet.
Riluzol PMCS används till patienter med amyotrofisk lateralskleros
(ALS).
ALS är en slags motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller,
som ansvarar för att skicka
instruktioner till musklerna, vilket leder till svaghet,
muskelförtvining och förlamning.
Nedbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på
för mycket glutamat (en
kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen. Riluzol PMCS stoppar
frisättningen av glutamat och
detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har
blivit ordinerad detta läkemedel.
Riluzole som finns i Riluzol PMCS kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RILUZOL PMCS
TA INTE RILUZ

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Riluzol PMCS 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Nästan vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, diameter 8
mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Riluzol PMCS är indicerat för att förlänga livet eller tiden till
dess att mekanisk ventilation blir nödvändig
för patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Kliniska studier har visat att riluzole förlänger överlevnaden för
patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Begreppet överlevnad definierades som patienter som var levande och
ej intuberade för mekanisk
ventilation och utan trakeostomi.
Det finns inga belägg för att riluzole har terapeutisk effekt på
motoriska funktioner, lungfunktion,
fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symtom. Riluzole har inte
visats vara effektivt vid sena
stadier av ALS.
Effekt och säkerhet av riluzole har endast studerats vid ALS.
Riluzole ska därför inte användas till
patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med riluzole bör endast initieras av specialistläkare med
erfarenhet av behandling av
motorneuronsjukdomar.
Dosering
Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50
mg var 12:e timme). Ingen
ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre dygnsdoser.
Speciella patientgrupper
_Pediatrisk population_
Riluzol PMCS rekommenderas inte för användning hos pediatrisk
population beroende på brist på data
avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa
sjukdomar hos barn eller ungdomar.
_Nedsatt njurfunktion_
Riluzol PMCS rekommenderas inte till patienter med nedsatt
njurfunktion, då studier med upprepad
dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
_Äldre _
Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella
rekomme