Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
riluzol
Abacus Medicine A/S
N07XX02
riluzole
50 mg
Filmdragerad tablett
riluzol 50 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 56 tabletter
Godkänd
2020-06-09
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RILUZOL ABACUS MEDICINE 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER riluzole LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Riluzol Abacus Medicine är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Riluzol Abacus Medicine 3. Hur du tar Riluzol Abacus Medicine 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Riluzol Abacus Medicine ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RILUZOL ABACUS MEDICINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Riluzol Abacus Medicine är riluzole som verkar på nervsystemet. Riluzol Abacus Medicine används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). ALS är en slags motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller, som ansvarar för att skicka instruktioner till musklerna, vilket leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning. Nedbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på för mycket glutamat (en kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen. Riluzol Abacus Medicine stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs. Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har blivit ordinerad detta läkemedel. Riluzole som finns i Riluzol Abacus Medicine kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterliga Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Riluzol PMCS 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Nästan vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, diameter 8 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Riluzol PMCS är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig för patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). Kliniska studier har visat att riluzole förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1). Begreppet överlevnad definierades som patienter som var levande och ej intuberade för mekanisk ventilation och utan trakeostomi. Det finns inga belägg för att riluzole har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symtom. Riluzole har inte visats vara effektivt vid sena stadier av ALS. Effekt och säkerhet av riluzole har endast studerats vid ALS. Riluzole ska därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med riluzole bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar. Dosering Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg var 12:e timme). Ingen ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre dygnsdoser. Speciella patientgrupper _Pediatrisk population_ Riluzol PMCS rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar. _Nedsatt njurfunktion_ Riluzol PMCS rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, då studier med upprepad dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4). _Äldre _ Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekomme Läs hela dokumentet