Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Rilusooli
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Muud närvisüsteemi ravimid
Amüotroofiline lateraalskleroos
Rilutek on näidustatud amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) patsientide eluajal või aja pikendamiseks mehaanilise ventilatsiooniga. Kliinilised uuringud on näidanud, et rilutek ' i ulatub ellujäämise patsientidel (ALS). Elulemus oli defineeritud kui patsiendid, kes olid elus, ei intubated mehaanilise ventilatsiooni-ja tracheotomy-tasuta. Puuduvad tõendid, et rilutek ' i avaldab teraapilist mõju mootor funktsioonile, kopsufunktsioonile, fasciculations, lihasjõud ning motoorsed sümptomid. Rilutek ' i ei ole tõestatud, et olla efektiivne ALS hilisstaadiumis. Ohutuse ja efektiivsuse rilutek ' i on ainult uuritud ALS. Seega, rilutek ' i ei tohiks kasutada patsiendid, kellel on mõni muu mootor-neurone haigus.
Revision: 32
Volitatud
1996-06-10
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RILUTEK 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Rilusool ( _Riluzolum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on RILUTEK ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne RILUTEK’i võtmist 3. Kuidas RILUTEK’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas RILUTEK’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RILUTEK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON RILUTEK RILUTEK’i toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi. MILLEKS RILUTEK’I KASUTATAKSE RILUTEK’i kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga (ALS) patsientidel. ALS on teatud motoneuroni haigus, mis ründab lihastesse käsklusi saatvaid närvirakke ning viib nõrkuse, lihasjõu kahanemise ja paralüüsini. Närvirakkude hävimine motoneuroni haiguse korral võib olla põhjustatud ajus ja seljaajus olevast glutamaadi (keemiline info edasikandja) liiga suurest sisaldusest. RILUTEK peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel. Palun pidage nõu oma arstiga kui soovite enam infot ALSi ning põhjuste kohta, miks teile see ravim välja kirjutati. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RILUTEK’I VÕTMIST RILUTEK’I EI TOHI KASUTADA, - kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostiososade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE; - kui teil esineb MAKSAHAIGUS või maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus on tõusnud; - kui te olete RASE VÕI TOIDATE LAST RINNAPIIMAGA . HOIATUSED JA ETTEVAATUSABIN Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on graveeritud “RPR 202”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED RILUTEK on näidustatud eluea pikendamiseks või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel. Kliinilised uuringud on näidanud, et RILUTEK pikendab amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide üldist elulemust (vt lõik 5.1). Elulemust on defineeritud järgnevalt: patsiendid, kes olid elus ja ei vajanud hingamisaparaati ega trahheotoomiat. Puuduvad tõendid, et RILUTEK omaks ravitoimet motoneuroni funktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonile, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele. RILUTEK ei ole efektiivne ALS hilisstaadiumis. RILUTEK’i ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult ALS-i puhul, seetõttu ei või RILUTEK’i kasutada teiste motoneuroni haiguste korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi RILUTEK’iga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste ravis kogenud spetsialist. Annustamine Soovitatav päevane annus täiskasvanutel ja eakatel on 100 mg (50 mg iga 12 tunni järel). Suuremate annuste puhul ei ole tugevamat toimet oodata. Eripopulatsioonid _Neerufunktsiooni häiretega patsiendid _ RILUTEK’i ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kuna selle patsientide grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ). _Eakad _ Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele eriinstruktsioone RILUTEK’i kasutamiseks _. _ Maksafunktsiooni häiretega patsiendid Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2. 3 _Lapsed _ RILUTEK’i ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusooli ohutuse ja efektiivsuse kohta neurodegeneratiivsete Läs hela dokumentet