Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bendamustinhydroklorid
Orifarm AB
L01AA09
bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
mannitol Hjälpämne; bendamustinhydroklorid 2,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Bendamustin
Avregistrerad
2013-08-01
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RIBOVACT 2,5 MG/ML PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING bendamustinhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information . Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ribovact är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ribovact 3. Hur du använder Ribovact 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ribovact ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RIBOVACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ribovact är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum). Ribovact används som enda medicin eller i kombination med andra mediciner för behandling av följande cancerformer: • kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig • non-Hodgkin-lymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab varit kortvarigt eller uteblivit helt • multipelt myelom när högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (med egna stamceller) eller behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RIBOVACT ANVÄND INTE RIBOVACT • om du är allergisk mot bendamustinhydroklorid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du ammar. Om behandling med Ribovact är nödvändig när du ammar, måste amningen avslutas (se ”Graviditet, amning och fertilitet”) • om du har svår leversvikt (leverskada). • o Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ribovact 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid. eller En injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid. 1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg bendamustinhydroklorid när det bereds enligt avsnitt 6.6. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt, mikrokristallint pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B eller C) hos patienter för vilka kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig. Indolenta non-Hodgkin-lymfom som monoterapi hos patienter, som har progredierat i sin sjukdom under eller inom 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximab-innehållande regim. Förstahandsbehandling av multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progress eller stadium III) i kombination med prednison för patienter äldre än 65 år som inte lämpliga för autolog stamcellstransplantation och som har klinisk neuropati vid diagnostillfället, vilket utesluter användning av talidomid- eller bortezomib-innehållande behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Monoterapi för kronisk lymfatisk leukemi Bendamustinhydroklorid 100 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2; var 4:e vecka upp till 6 gånger. Monoterapi vid indolenta non-Hodgkin-lymfom som är refraktära mot rituximab Bendamustinhydroklorid 120 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2; var 3:e vecka minst 6 gånger. Multipelt myelom Bendamustinhydroklorid 120-150 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, prednison 60 mg/m² kroppsyta intravenöst eller peroralt dag 1 till 4; var 4:e vecka minst 3 gånger. Nedsatt leverfunktion 2 Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin <20,5 mikromol/l). En dossänkning med 30 % rekommender Läs hela dokumentet