Land: Europeiska unionen
Språk: italienska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirina
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirali per uso sistemico
Epatite C, cronica
Ribavirina Teva è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) negli adulti, nei bambini di 3 anni e oltre e negli adolescenti e deve essere usato solo come parte di un regime di associazione con interferone alfa-2b. La monoterapia con ribavirina non deve essere utilizzata. Non c'è alcuna sicurezza o l'efficacia di informazioni sull'uso di Ribavirina con altre forme di interferone (mi. non alfa-2b). I pazienti Naïve pazienti Adulti Ribavirina Teva è indicato, in combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione di genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), che sono positivi per epatite virale C acido ribonucleico HCV-RNA. Pazienti in età pediatrica (bambini di 3 anni e più e adolescenti) Ribavirina Teva è indicato, in un regime di combinazione con interferone alfa2b, per il trattamento di bambini e adolescenti 3 anni di età e più anziani, che hanno tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione di genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e che sono positivi per HCV-RNA. Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di combinazione indotta da una inibizione della crescita che possono essere irreversibili, in alcuni pazienti. La reversibilità di inibizione della crescita è incerto. La decisione di trattare deve essere fatta caso per caso. Il fallimento di trattamenti precedenti patientsAdult pazienti Ribavirina Teva è indicato, in combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che hanno precedentemente risposto (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) per la monoterapia con interferone alfa ma che abbiano successivamente recidivato.
Revision: 15
Ritirato
2009-03-31
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RIBAVIRINA TEVA 200 MG CAPSULE RIGIDE ribavirina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Ribavirina Teva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva 3. Come prendere Ribavirina Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ribavirina Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RIBAVIRINA TEVA E A COSA SERVE Ribavirina Teva contiene il principio attivo ribavirina. Questo medicinale blocca la proliferazione del virus dell’epatite C. Ribavirina Teva non deve essere utilizzato da solo. In base al genotipo del virus dell’epatite C che lei ha, il medico può scegliere di trattarla con un’associazione di questo medicinale con altri medicinali. Ci possono essere ulteriori limitazioni al trattamento se lei è o non è stato trattato in precedenza per infezione da epatite C cronica. Il medico raccomanderà la terapia migliore. L’associazione di Ribavarina Teva e altri medicinali è usata per trattare pazienti adulti con epatite C cronica (HCV). Ribavarina Teva può essere usato in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) mai trattati in precedenza e senza una malattia epatica severa. Per i pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in solu Läs hela dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ribavirina Teva 200 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula di Ribavirina Teva contiene 200 mg di ribavirina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Bianca, opaca e impressa con inchiostro blu. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ribavirina Teva è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (CHC) in soggetti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Ribavirina Teva è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (CHC) in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) non trattati in precedenza e senza scompenso epatico (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell’epatite cronica C. Posologia Ribavirina Teva deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1. Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva per maggiori informazioni prescrittive specifiche per tali prodotti e per ulteriori raccomandazioni relative al dosaggio in co - somministrazione con Ribavirina Teva. Le capsule di Ribavirina Teva devono essere somministrate per via orale tutti i giorni, suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti. _Adulti:_ La dose raccomandata e la durata del trattamento con Ribavirina Teva dipendono dal peso del paziente e dal medicinale utilizzato in associazione. Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva. Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione posologica specifica, utilizzare la seguente dose: peso del paziente: <75 kg = 1.0 Läs hela dokumentet