Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Majjali (ħnieżer nisa u majjali nisa)
Immunoloġiċi
Għall-protezzjoni passiva tal-qżieqeż permezz tal-kolostrum, wara t-tilqim attiv tal-ħnieżer nisa żgħar u tal-majjaliet biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-progressiva u n-non-rinite atrofika progressiva, kif ukoll biex inaqqsu l-telf fil-piż assoċjat ma Bordetella-bronchiseptica u Pasteurella-multocida l-infezzjonijiet matul il-perjodu tat-tismin. L-isfida l-istudji wrew li l-immunita passiva l-immunita ddum sa l-drafeġ huma età ta 'sitt ġimgħat filwaqt li fil-provi kliniċi fil-post, l-effetti benefiċi ta' tilqim (tnaqqis fl-imnieħer leżjoni fil-punteġġ u telf fil-piż) huma osservati sal-qatla.
Revision: 4
Awtorizzat
2010-09-15
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
RHINISENG sospensjoni għal injezzjoni għall-majjali
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Läs hela dokumentet
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU RHINISENG sospensjoni għal injezzjoni għall-majjali. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta' 2 ml fiha: SUSTANZI ATTIVI: Razza ta' _Bordetella bronchiseptica _ inattivata 833CER: ....................................... 9.8 BbCC(*) Tossin ta' _Pasteurella multocida_ Rikombinanti Tip D (PMTr): ........................ ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ Għadd ta' Ċelloli f'log 10 . (**) Doża Effettiva ta' Murine 63: tilqima ta' ġrieden b'0.2 ml ta' vaċċin dilwit 5 darbiet b'rotta taħt il- ġilda twassal għal serokonverżjoni f'għallinqas 63% tal-annimali. SUSTANZI MHUX ATTIVI: Aluminium hydroxide gel ............................................................................. 6.4 mg (aluminju) DEAE-Dextran Ginseng INGREDJENTI OĦRA: Formaldehyde 0.8 mg Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għal injezzjoni. Sospensjoni omoġenja bajda. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Majjali (majjaliet u qżieqeż nisa). 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT. Għall-protezzjoni passiva tal-qżieqeż permezz tal-kolostru wara immunizzazzjoni attiva tal- majjaliet u tal-qżieqeż nisa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva, kif ukoll biex jitnaqqas it-telf tal-piż assoċjat ma' infezzjonijiet ta' _Bordetella _ _bronchiseptica_ u _Pasteurella multocida_ matul il-perjodu ta' tismin. Studji ta' sfida urew li l-immunità passiva ddum sakemm il-qżieqeż ikollhom 6 ġimgħat filwaqt li fi provi kliniċi prattiċi, l-effetti ta' benefiċċju tal-vaċċinazzjoni (tnaqqis fl-iskor ta' leżjoni nasali u telf fil-piż) jiġu osservati sal-qatla. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti mhux attivi jew ingre Läs hela dokumentet