Land: Bosnien och Hercegovina
Språk: kroatiska
Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
antidiarrheal i mokraći (Rho) imunoglobulin, humanističke znanosti
Remedia d.o.o. Sarajevo
J06BB01
antiD (Rho) imunoglobulin, humani
625 i.j./1 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 625 i.j. imunoglobulin antiD, humani
1 staklena ampula sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
OCTAPHARMA AG, Medical University of Vienna Core Unit of Biomedical Research Div. of Laboratory Animal Science and Genetics , Brauhausgasse 34, A2325 Himberg , Austrija, Octapharma Molecular Diagnostic, Altenhöferallee 3, 60438 Frankfurt/Main, Njemačka
Važeći
2021-10-18
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA RHESONATIV 625 i.j./ml rastvor za injekcije anti-D (Rho) imunoglobulin, humani ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje nuspojave koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži za Vas važne informacije. Sačuvajte ovo uputstvo, možda ćete trebati ponovo da ga pročitate. Ako trebate dodatne informacije, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima. Ukoliko primijetite bilo koju neželjenu reakciju obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Šta ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je Rhesonativ i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek Rhesonativ 3. Kako koristiti Rhesonativ 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Rhesonativ 6. Dodatne informacije 1. Šta je Rhesonativ i za šta se koristi Rhesonativ je imunoglobulin i sadrži antitijela na Rhesus faktor. Ako je žena kojoj nedostaje Rhesus faktor u eritrocitima (Rh negativna) zatrudnila, a plod posjeduje Rhesus faktor (Rh pozitivan) njen imuni sistem može biti stimulisan da proizvodi antitijela na Rhesus faktor. Ova antitijela mogu oštetiti nerođeno dijete, posebno kod narednih trudnoća. Rhesonativ se koristi da spriječi imunizaciju Rh-negativnih žena u trudnoći i pri porodu i na taj način sprječava oštećenje ploda. Rhesonativ se koristi kod Rh-negativnih žena u slučaju: Anti D preventivnog liječenja Rh negativnih trudnica, rođenje Rh pozitivnog djeteta, pobačaja/prijetećeg pobačaja, Vanmaterična trudnoća, određene izrasline unutar maternice (mola) ili prodiranje krvi nerođenog djeteta u normalno odvojenu cirkulaciju majke ili smrt nerođenog djeteta u kasnoj trudnoći, Invazivne procedure za vrijeme trudnoće kao što Läs hela dokumentet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Rhesonativ 625 i.j./ml rastvor za injekcije anti-D (Rho) imunoglobulin, humani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humani anti-D imunoglobulin 1 ml sadrži: Humani anti-D imunoglobulin 625 i.j. (125 µg) Sadržaj humanog proteina 165 mg od čega je imunoglobulin G najmanje 95% Sadržaj IgA ne prelazi 0,05 % ukupnog sadržaja proteina. Jedna ampula od 1 ml sadrži 625 i.j. (125 µg) humanog anti-D imunoglobulina. Jedna ampula od 2 ml sadrži 1250 i.j. (250 µg) humanog anti-D imunoglobulina. Efikasnost se određuje primjenom testa Europske farmakopeje. Ekvivalentnost internacionalnih jedinica (IU) prema međunarodnim referentnim standardima (engl. International Reference Preparation) navodi Svjetska zdravstvena organizacija. Distribucija podklasa IgG (približne vrijednosti): IgG1 ............. 70,5% IgG2 ............. 26,0% IgG3 ............. 2,8% IgG4 ............. 0,8% Maksimalni sadržaj IgA-a iznosi 82.5 mikrograma/ml. Proizvedeno iz plazme ljudskih davalaca. Za spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Boja rastvora može varirati od bezbojne do blijedožute i svijetlo smeđe. 4. KLINIČKI PODACI 4.1.Terapijske indikacije Prevencija Rh(D)-imunizacije kod Rh(D)-negativnih žena u reproduktivnoj dobi - Profilaksa prije poroda o Planirana prenatalna profilaksa o Prenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći kao što su: pobačaj/prijeteći pobačaj, ektopična trudnoća ili mola hidatidoza, intrauterina smrt ploda, transplacetalno krvarenje koje je rezultat antepartalnog krvarenja, amniocenteze, biopsije koriona ili porodiljskih manipulativnih zahvata npr.vanjski okret ploda, i Läs hela dokumentet