Rezolsta

Land: Europeiska unionen

Språk: polska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

darunavir, кобицистат

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-kod:

J05

INN (International namn):

darunavir, cobicistat

Terapeutisk grupp:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapiområde:

Infekcje HIV

Terapeutiska indikationer:

Rezolsta jest wskazana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności 1 (HIV 1) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych. Генотипическое test należy kierować się przy użyciu Rezolsta.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Upoważniony

Tillstånd datum:

2014-11-19

Bipacksedel

45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REZOLSTA 800 MG/150 MG - TABLETKI POWLEKANE
darunawir/kobicystat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku REZOLSTA
3.
Jak stosować lek REZOLSTA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek REZOLSTA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REZOLSTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK REZOLSTA?
REZOLSTA zawiera substancje czynne darunawir i kobicystat.
Darunawir należy do grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami
proteazy, których działanie
polega na bardzo znacznym zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w
organizmie. Jest podawany
z kobicystatem, który zwiększa ilość darunawiru we krwi. Leczenie
lekiem REZOLSTA wspomaga
układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby
związane z zakażeniem wirusem HIV,
lecz REZOLSTA nie leczy zakażenia wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i młodzieży
w wieku 12 lat lub starszych
o masie ciała co najmniej 40 kg, zakażonych wirusem HIV (patrz
punkt: Jak stosować lek
REZOLSTA).
Lek REZOLSTA należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw
wirusowi HIV.
Najkorzystniejszą dla pacjenta

Produktens egenskaper

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci
etanolanu) i 150 mg kobicystatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Różowa, owalna tabletka o wymiarach 23 mm x 11,5 mm z wytłoczonym
oznakowaniem „800” po
jednej stronie i „TG” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy REZOLSTA jest wskazany do stosowania jednocześnie z
innymi
przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia
ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku co
najmniej 12 lat i masie ciała co
najmniej 40 kg).
Wytycznych do zastosowania produktu leczniczego REZOLSTA powinny
dostarczyć wyniki badań
genotypu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w
leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Dawkowanie
Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i młodzieży w wieku co
najmniej 12 lat i o masie ciała co
najmniej 40 kg, to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z
posiłkiem.
_Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej_
Zalecany schemat dawkowania to jedna powlekana tabletka REZOLSTA
przyjmowana raz na dobę
z posiłkiem.
_Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej_
Jedna powlekana tabletka REZOLSTA raz na dobę w trakcie posiłku
może być stosowana u
pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz
bez mutacji (DRV-RAM)*
towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1
RNA wynosi
< 100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
6
/l (patrz punkt 4.1).
* mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P,
L76V, I84V i L89V.
U innych pacjentów poddawanych wcz