Rexxolide

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tulatromicina

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QJ01FA94

INN (International namn):

tulathromycin

Terapeutisk grupp:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapiområde:

Antibacteriene pentru uz sistemic

Terapeutiska indikationer:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovine: Tratamentul etapelor timpurii ale subermatitei infecțioase (putregai picior) asociată cu Dichelobacter nodosus virulent care necesită tratament sistemic.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2020-12-03

Bipacksedel

18
B.PROSPECT
19
PROSPECT
REXXOLIDE 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE, SUINE ŞI
OVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Tarile de Jos
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Tarile de Jos
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
REXXOLIDE 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine şi
ovine
Tulatromicină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare ml conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Tulatromicină
100 mg
EXCIPIENT:
Monotioglicerol
5 mg
Soluţie limpede incoloră până la uşor galben.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Bovine:
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB)
asociata cu
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
şi
_Mycoplasma bovis _
susceptibile la
tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită
prezenţa bolii în efectiv.
Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) asociata
cu
_Moraxella bovis _
susceptibilă la tulatromicină.
Suine:
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS)
asociata cu
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
şi
_Bordetella bronchiseptica _
susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului
trebuie
stabilită prezenţa bolii în efectiv. Produsul medicinal veterinar
trebuie să fie utilizat doar dacă se
aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3
zile.
20
Ovine:
Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase
(șchiop) asociate cu
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulentă, care necesită tratament sistemic.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se va utiliza în cazurile de hipers

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
REXXOLIDE 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine şi
ovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Tulatromicină 100 mg
EXCIPIENT:
Monotioglicerol 5 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede incoloră până la uşor galben.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine, suine şi ovine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Bovine:
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB)
asicate cu
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
şi
_Mycoplasma bovis _
susceptibile la
tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită
prezenţa bolii în efectiv.Tratamentul
cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) asociat cu
_Moraxella bovis _
susceptibilă la tulatromicină.
Suine:
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS)
asociat cu
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
şi
_Bordetella bronchiseptica _
susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului
trebuie
stabilită prezenţa bolii în efectiv. Produsul medicinal veterinar
trebuie să fie utilizat doar dacă se
aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3
zile.
Ovine:
Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase
(șchiop) asociate cu
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulentă, care necesită tratament sistemic.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se va utiliza în cazurile de hipersensibilitate la antibioticele
macrolide sau oricare dintre
excipienți.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Poate apărea rezistența încrucișată cu alte macrolide. Nu se
administrează simultan cu antimicrobiene cu
3
un mod de acțiune similar, cum ar fi alte macrolide sau lincosamide.
Ov