Rexxolide

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tulathromycin

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QJ01FA94

INN (International namn):

tulathromycin

Terapeutisk grupp:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapiområde:

Antibakteriální látky pro systémové použití

Terapeutiska indikationer:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Léčba počátečních stadií infekční podkožní kůže (hniloba chodidel) spojená s virulentním Dichelobacter nodosus vyžadujícím systémovou léčbu.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2020-12-03

Bipacksedel

18
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
REXXOLIDE 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobci odpovědní za uvolnění šarže:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REXXOLIDE 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
tulathromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
a
_Mycoplasma bovis _
citlivými na tulathromycin. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím
přípravku.Léčba infekční bovinní
keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s
_Moraxella bovis _
citlivou na tulathromycin.
Prasata:
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině
musí být
stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý
přípravek by se měl použít pouze v
případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění
během 2-3 dnů.
Ovce:
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojené s virulentním
_Dichelobacter nodosus _
vyžadujícím systémovou léčbu.
20
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Subkutánní podání toho

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REXXOLIDE 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata a ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
a
_Mycoplasma bovis _
citlivými na tulathromycin. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím
přípravku.Léčba infekční bovinní
keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s
_Moraxella bovis _
citlivou na tulathromycin.
Prasata:
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině
musí být
stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý
přípravek by se měl použít pouze v
případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění
během 2-3 dnů.
Ovce:
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojené s virulentním
_Dichelobacter nodosus _
vyžadující systémovou léčbu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat
současně s antimikrobiky s podobným
3
mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy anebo linkosamidy.
Ovce:
Účinnost antimikrobiální léčby nekrobacilózy prs