Revlimid

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lenalidomide

Tillgänglig från:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kod:

L04AX04

INN (International namn):

lenalidomide

Terapeutisk grupp:

Immunosoppressanti

Terapiområde:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Terapeutiska indikationer:

Multipli myelomaRevlimid bħala monoterapija huwa indikat għall-manteniment tat-trattament ta ' pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati mjeloma multipla li jkunu għaddew minn awtologi t-trapjant taċ-ċelluli staminali. Revlimid bħala terapija kombinata ma ' dexamethasone, jew bortezomib u dexamethasone, jew melphalan u prednisone (ara sezzjoni 4. 2) huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal trapjant tal -. Revlimid flimkien ma 'dexamethasone hu indikat għall-kura ta' majeloma multipla f'pazjenti adulti li jkunu rċevew mill-anqas terapija waħda qabel. Majelodisplastiċi syndromesRevlimid bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'trasfużjoni dipendenti fuq l-anemija minħabba baxx intermedju jew 1-riskju sindromi majelodisplastiċi assoċjata ma' iżolati tal-tħassir 5q ċitoġenetiku anormalità meta għażliet terapewtiċi oħrajn ma jkunux biżżejjed jew inadegwata. F'forma ta'tubu taċ-ċelluli lymphomaRevlimid bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta ' pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma. Follikulari lymphomaRevlimid flimkien ma 'rituximab (kontra l-antiġen CD20 ta' antikorpi) huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti li kienu kkurati qabel limfoma follikulari (Grad 1 – 3a).

Produktsammanfattning:

Revision: 51

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2007-06-14

Bipacksedel

94
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
95
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
REVLIMID 2.5 MG KAPSULI IBSIN
REVLIMID 5 MG KAPSULI IBSIN
REVLIMID 7.5 MG KAPSULI IBSIN
REVLIMID 10 MG KAPSULI IBSIN
REVLIMID 15 MG KAPSULI IBSIN
REVLIMID 20 MG KAPSULI IBSIN
REVLIMID 25 MG KAPSULI IBSIN
lenalidomide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Revlimid u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Revlimid
3.
Kif għandek tieħu Revlimid
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Revlimid
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REVLIMID U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU REVLIMID
Revlimid fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide’. Din il-mediċina
tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li
jaffettwaw kif is-sistema immuni tiegħek taħdem.
GĦALXIEX JINTUŻA REVLIMID
Revlimid jintuża fl-adulti għal:
•
Majeloma multipla
•
Sindromi majelodisplastiċi
•
Limfoma taċ-ċelluli mantle
•
Limfoma follikulari
MAJELOMA MULTIPLA
Majeloma multipla hi tip ta’ kanċer li jaffettwa ċertu tip ta’
ċellula tad-demm bajda, imsejħa ċ-ċell

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Revlimid 2.5 mg kapsuli ibsin
Revlimid 5 mg kapsuli ibsin
Revlimid 7.5 mg kapsuli ibsin
Revlimid 10 mg kapsuli ibsin
Revlimid 15 mg kapsuli ibsin
Revlimid 20 mg kapsuli ibsin
Revlimid 25 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
U
Revlimid 2.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 2.5 mg ta’ lenalidomide.
U
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 73.5 mg ta’ lactose (bħala anhydrous lactose).
U
Revlimid 5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 5 mg ta’ lenalidomide.
U
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 147 mg ta’ lactose (bħala anhydrous lactose).
U
Revlimid 7.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 7.5 mg ta’ lenalidomide.
U
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 144.5 mg ta’ lactose (bħala anhydrous lactose).
U
Revlimid 10 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 10 mg ta’ lenalidomide.
U
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 294 mg ta’ lactose (bħala anhydrous lactose).
U
Revlimid 15 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 15 mg ta’ lenalidomide.
U
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 289 mg ta’ lactose (bħala anhydrous lactose).
U
Revlimid 20 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 20 mg ta’ lenalidomide.
U
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 244.5 mg ta’ lactose (bħala anhydrous lactose).
U
Revlimid 25 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 25 mg ta’ lenalidomide.
U
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 200 mg ta’ lactose (bħala anhydrous lactose).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
U
Revli