Land: Danmark
Språk: danska
Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bilastin
Menarini International Operation Luxembourg S.A.
R06AX29
bilastine
2,5 mg/ml
oral opløsning
2018-07-09
4. JULI 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR REVITELLE, ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26560 1. LÆGEMIDLETS NAVN Revitelle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver milliliter af den orale opløsning indeholder 2,5 mg bilastin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Methylparahydroxybenzoat (E218) (1,0 mg/ml) og propylparahydroxybenzoat (E216) (0,2 mg/ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar, farveløs, lidt tyktflydende opløsning med en pH-værdi på 3,0-4,0, uden bundfald. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptombehandling af allergisk betinget rhinokonjunktivitis (sæsonbetinget eller helårlig) og urticaria. Revitelle er indiceret til børn i alderen 6-11 år med en kropsvægt på mindst 20 kg. _dk_hum_56808_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Pædiatrisk population _Børn i alderen 6-11 år med en kropsvægt på mindst 20 kg. _ 10 mg bilastin (4 ml oral opløsning) en gang daglig til lindring af symptomerne på allergisk rhinokonjunktivitis (sæsonbetinget eller helårlig) og urticaria. Den orale opløsning skal indtages en time før eller to timer efter indtagelse af føde eller frugtjuice (se pkt. 4.5). _Børn under 6 år og under 20 kg_ De aktuelle data fremgår af pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende doseringen. Bilastin bør således ikke benyttes til denne aldersgruppe. Bilastin kan gives som 20 mg tabletter til voksne og unge (12 år og derover). BEHANDLINGSVARIGHED Behandling af allergisk rhinitis bør begrænses til perioden med eksponering for allergener. Ved sæsonbetinget allergisk rhinitis kan behandlingen seponeres, når alle symptomerne er forsvundet, og genoptages, hvis de venter tilbage. Ved helårlig allergisk rhinitis kan der eventuelt gives vedvarende behandling til patienterne i perioden med eksponering for allergener. Ved urticaria afhænger behandlingens varighed af sygdommens art, varighed og forløb. Særlige populationer _Nedsat Läs hela dokumentet