Revestive 5 mg Poudre et Solvant pour solution Injectable

Land: Schweiz

Språk: franska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

teduglutidum

Tillgänglig från:

Takeda Pharma AG

ATC-kod:

A16AX08

INN (International namn):

teduglutidum

Läkemedelsform:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Sammansättning:

Praeparatio cryodesiccata: teduglutidum 5 mg, histidinum, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 0.7 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 0.5 ml, pro vitro.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Biotechnologika

Terapiområde:

Pour le Traitement des Patients atteints de syndrome de l'intestin court à partir de l'Âge de 1 An, qui dépendent de la Nutrition parentérale sont

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2016-01-09

Bipacksedel

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Revestive®
Takeda Pharma AG
Qu'est-ce que Revestive et quand doit-il être utilisé?
Revestive contient la substance active teduglutide. Celle-ci améliore
l'absorption des nutriments et des
liquides dans votre tube digestif résiduel (le segment restant de
votre intestin).
Revestive est utilisé sur prescription médicale, pour le traitement
du syndrome du grêle court à partir de
l'âge de 1 an. Le syndrome du grêle court est une maladie causée
par une défaillance de l'intestin quant à
l'absorption des nutriments et des liquides. Il est souvent dû à une
ablation chirurgicale partielle ou
complète de l'intestin grêle.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Au début et au cours du traitement avec Revestive, votre médecin
ajustera si nécessaire la quantité de
liquides ou de nutriments qui vous sont administrés par voie
intraveineuse.
Bilans médicaux avant et durant le traitement par Revestive
Votre médecin surveillera tout particulièrement la fonction de votre
intestin grêle; il portera également
une attention particulière aux signes et symptômes révélant un
éventuel dysfonctionnement de votre
vésicule biliaire, de vos voies biliaires ou de votre pancréas.
Adultes
Avant que vous ne commenciez votre traitement par Revestive, votre
médecin devra réaliser une
coloscopie (examen permettant d'examiner l'intérieur de votre côlon
et de votre rectum). Cet examen lui
permet de rechercher la présence de polypes (petites excroissances
anormales) et de les enlever le cas
échéant. Il est recommandé que votre mé

Produktens egenskaper

Revestive®
Takeda Pharma AG
Composition
Principes actifs
Teduglutide*.
* Analogue du glucagon-like peptide-2 (GLP-2) produit dans des
cellules d'Escherichia coli par la
technologie de l'ADN recombinant.
Excipients
L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate
disodique heptahydraté, hydroxyde
de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour
l'ajustement du pH).
Solvant: eau pour préparations injectables stérile.
Un flacon contient 0,70 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable par voie sous-cutanée.
La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
Un flacon de poudre contient 5 mg de teduglutide.
Une seringue préremplie contient 0,5 ml d'eau pour préparations
injectables stérile.
Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg de teduglutide dans
0,5 ml de solution, ce qui
correspond à une concentration de 10 mg/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Revestive est indiqué dans le traitement des patients âgés de 1 an
et plus présentant un syndrome du
grêle court et dépendant d'une nutrition parentérale. Les patients
doivent être en état stable après la
période d'adaptation intestinale ayant suivi l'intervention
chirurgicale.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans la prise en charge du
syndrome du grêle court (SGC).
L'effet du traitement doit être évalué régulièrement (voir
rubriques «Mises en garde et précautions» et
«Efficacité clinique»). L'évaluation clinique par le médecin doit
tenir compte des objectifs
thérapeutiques et des préférences de chaque patient. Si aucune
réduction significative du volume de
perfusion hebdomadaire n'est atteinte après 6 mois, il convient
d'étudier la nécessité de poursuivre le
traitement. Des données limitées issues d'études cliniques non
contrôlés chez l'adulte ont montré que le
délai d'obtention de la réponse au traitement peut �