Revastad 20 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sildenafilcitrat

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

G04BE03

INN (International namn):

sildenafil citrate

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

sildenafilcitrat 28,09 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 30 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2016-11-11

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
REVASTAD 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sildenafil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Revastad är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Revastad
3.
Hur du tar Revastad
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Revastad ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REVASTAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Revastad innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en
grupp läkemedel som kallas
fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Revastad sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i
lungorna.
Sildenafil används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar
från 1 till 17 år med högt
blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
Sildenafil som finns i Revastad kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR REVASTAD
TA INTE REVASTAD:
-
om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du tar läkemedel som innehåller nitrater eller
kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Dessa
läkemedel ges ofta för att lindra kärlkramp (eller angina
pectoris). Revastad kan orsaka en
allvarlig ökning av dessa läkemedels e

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Revastad 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller även 58,31 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Runda, bikonvexa, vita filmdragerade tabletter med en diameter på ca
7,1 mm och en tjocklek på ca
3,4 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna
För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter
med pulmonell arteriell hypertension
i WHOs funktionsklass II och III. Effekt har visats vid primär
pulmonell hypertension och pulmonell
hypertension associerad med bindvävssjukdom.
Pediatrisk population
Behandling av barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år med pulmonell
arteriell hypertension. Effekt
mätt som förbättrad kapacitet vid ansträngning eller förbättrad
pulmonell hemodynamik har visats vid
primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension relaterad
till medfödd hjärtsjukdom (se
avsnitt 5.1)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör endast initieras och övervakas av en läkare med
erfarenhet av behandling av
pulmonell arteriell hypertension. I händelse av klinisk försämring
trots behandling med Revastad bör
alternativa behandlingar övervägas.
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen. Läkare ska
råda sina patienter som
glömmer att ta Revastad att ta en dos så snart som möjligt och
sedan fortsätta med normal dosering.
Patienter ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade
dosen.
2
_Pediatrisk population (1 år till 17 år)_
För barn i åldrarna 1 år till 17 år är den rekommenderade dosen
för patienter som väger ≤20 kg 10 mg
tre gånger om dagen och för patienter som väger >20 kg 20 mg tre
gånger om dagen. Högre doser än
de rekommenderade bör inte användas hos barn med pulmonell arteri